ហេតុអ្វីបានជាត្រាកៅស៊ូត្រូវការការយល់ព្រមពី FDA? — ការវិភាគស៊ីជម្រៅអំពីសារៈសំខាន់នៃវិធីសាស្ត្របញ្ជាក់ និងផ្ទៀងផ្ទាត់របស់ FDA

សេចក្តីផ្តើម៖ ការតភ្ជាប់ដែលលាក់កំបាំងរវាង FDA និងត្រាកៅស៊ូ
នៅពេលដែលយើងនិយាយអំពី FDA (រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក) មនុស្សភាគច្រើនគិតភ្លាមៗអំពីឱសថ អាហារ ឬឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ មានមនុស្សតិចណាស់ដែលដឹងថា សូម្បីតែសមាសធាតុតូចៗដូចជាត្រាកៅស៊ូក៏ស្ថិតនៅក្រោមការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA ដែរ។ ត្រាកៅស៊ូត្រូវបានគេប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយនៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គ្រឿងចក្រកែច្នៃអាហារ ឧបករណ៍ឱសថ និងសូម្បីតែកម្មវិធីអវកាស។ ទោះបីជាវាតូចក៏ដោយ វាដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការការពារការលេចធ្លាយ ការចម្លងរោគ និងធានាសុវត្ថិភាព។ ប្រសិនបើត្រាមានគុណភាពអន់ វាអាចនាំឱ្យមានការខូចខាតឧបករណ៍ ការចម្លងរោគផលិតផល ឬសូម្បីតែហានិភ័យសុខភាព។ ដូច្នេះ ការអនុម័តរបស់ FDA ក្លាយជា "ស្តង់ដារមាស" សម្រាប់ផលិតផលបែបនេះ។ ប៉ុន្តែតើការអនុម័តរបស់ FDA មានន័យយ៉ាងណា? តើអ្នកអាចផ្ទៀងផ្ទាត់ថាតើផលិតផលមួយត្រូវបានអនុម័តយ៉ាងពិតប្រាកដដោយរបៀបណា? អត្ថបទនេះនឹងស្វែងយល់ពីសំណួរទាំងនេះឱ្យបានលម្អិត ដោយប្រើឧទាហរណ៍ជាក់ស្តែងពីឧស្សាហកម្មត្រាកៅស៊ូ ដើម្បីជួយអ្នកឱ្យយល់ពីសារៈសំខាន់របស់វា។

តើ FDA យល់ព្រមមានន័យដូចម្តេច? — ការពន្យល់ឲ្យកាន់តែច្បាស់អំពី “តើ FDA យល់ព្រមមានន័យដូចម្តេច?”
ការអនុម័តពី FDA គឺជាពាក្យដែលត្រូវបានលើកឡើងជាញឹកញាប់ ប៉ុន្តែជារឿយៗមានការយល់ច្រឡំ។ និយាយឱ្យសាមញ្ញទៅ ការអនុម័តពី FDA មានន័យថាផលិតផលមួយត្រូវបានវាយតម្លៃយ៉ាងម៉ត់ចត់ដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក ដើម្បីបញ្ជាក់ថាវាបំពេញតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងគុណភាពសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជាក់លាក់។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ នេះមិនមែនជាដំណើរការមួយយប់នោះទេ។ វាពាក់ព័ន្ធនឹងការធ្វើតេស្តលម្អិត ការដាក់ស្នើឯកសារ និងការត្រួតពិនិត្យជាបន្តបន្ទាប់។

ចំពោះ​ត្រា​កៅស៊ូ ការអនុម័ត​ពី FDA ជាធម្មតា​សំដៅ​ទៅលើ​សម្ភារៈ​ដែល​អនុលោម​តាម​បទប្បញ្ញត្តិ FDA ដូចជា 21 CFR (ក្រម​បទប្បញ្ញត្តិ​សហព័ន្ធ) ផ្នែកទី 177 ដែល​គូសបញ្ជាក់​ពី​តម្រូវការ​សម្រាប់​សារធាតុ​បន្ថែម​អាហារ​ដោយ​ប្រយោល ឬ​ផ្នែកទី 820 ដែល​គ្របដណ្តប់​លើ​បទប្បញ្ញត្តិ​ប្រព័ន្ធ​គុណភាព​សម្រាប់​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ។ ប្រសិនបើ​ត្រា​កៅស៊ូ​ត្រូវ​បាន​ប្រើ​ក្នុង​ផ្ទៃ​ទំនាក់ទំនង​អាហារ (ឧទាហរណ៍ ត្រា​ក្នុង​ឧបករណ៍​កែច្នៃ​អាហារ) ឬ​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ (ឧទាហរណ៍ ត្រា​ក្នុង​សឺរាំង ឬ​ឧបករណ៍​វះកាត់) ពួកវា​ត្រូវតែ​ផលិត​ពី​សម្ភារៈ​ដែល​អនុម័ត​ដោយ FDA ដើម្បី​ធានា​ថា​ពួកវា​មិន​លេច​សារធាតុ​គ្រោះថ្នាក់ បង្ក​ឱ្យ​មាន​អា​ឡែ​ហ្ស៊ី ឬ​បំពុល​ផលិតផល។

គោលការណ៍ស្នូលនៃការអនុម័តរបស់ FDA រួមមាន៖

• សុវត្ថិភាពជាចម្បង៖ សម្ភារៈត្រូវតែឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តពុលវិទ្យា ដើម្បីបញ្ជាក់ថាពួកវាមិនបញ្ចេញសារធាតុគីមីដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក។ ឧទាហរណ៍ សម្ភារៈផ្សាភ្ជាប់កៅស៊ូទូទៅដូចជា កៅស៊ូស៊ីលីកូន ឬកៅស៊ូ EPDM ឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តស្រង់ចេញ ដើម្បីវាយតម្លៃស្ថេរភាពរបស់វានៅទូទាំងសីតុណ្ហភាព និងកម្រិត pH ផ្សេងៗគ្នា។
• ការធានាប្រសិទ្ធភាព៖ ផលិតផលត្រូវតែមានភាពជឿជាក់ក្នុងការអនុវត្ត ដូចជាការផ្សាភ្ជាប់អាចទប់ទល់នឹងសម្ពាធ និងការប្រែប្រួលសីតុណ្ហភាពដោយគ្មានការបរាជ័យ។ FDA ពិនិត្យទិន្នន័យតេស្តដើម្បីធានាប្រសិទ្ធភាពក្នុងការអនុវត្តក្នុងពិភពពិត។
• ការអនុលោមតាមប្រព័ន្ធគុណភាព៖ អ្នកផលិតត្រូវតែអនុវត្តតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) ដោយធានាថាជំហាននីមួយៗនៃដំណើរការផលិតត្រូវបានគ្រប់គ្រង និងអាចតាមដានបាន។ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផ្សាភ្ជាប់កៅស៊ូ នេះមានន័យថាការរក្សាកំណត់ត្រាលម្អិត និងការធ្វើសវនកម្មជាប្រចាំចាប់ពីការស្វែងរកវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ការដឹកជញ្ជូនផលិតផលសម្រេច។

វាជារឿងសំខាន់ដែលត្រូវកត់សម្គាល់ថាការអនុម័តពី FDA មិនមែនជាទំហំតែមួយដែលសមនឹងទាំងអស់នោះទេ។ វាមាននៅក្នុងទម្រង់ជាច្រើន៖

• ការអនុម័តមុនទីផ្សារ (PMA)៖ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ ដែលតម្រូវឱ្យមានទិន្នន័យគ្លីនិកយ៉ាងទូលំទូលាយ។ ការផ្សាំកៅស៊ូដែលប្រើក្នុងឧបករណ៍ដែលអាចដាក់បញ្ចូលបានដូចជាឧបករណ៍បង្កើនល្បឿនបេះដូងអាចពាក់ព័ន្ធនឹង PMA។
• ការអនុញ្ញាតឲ្យប្រើប្រាស់ 510(k)៖ អាចអនុវត្តបានចំពោះផលិតផលដែលមានហានិភ័យមធ្យមទៅទាប ផ្លូវនេះត្រូវបានសម្រេចដោយការបង្ហាញពី "ភាពស្មើគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់" ទៅនឹងឧបករណ៍ព្យាករណ៍ដែលមានលក់ស្របច្បាប់រួចហើយនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។ ត្រាកៅស៊ូជាច្រើនដែលប្រើប្រាស់ក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រធម្មតាធ្វើតាមផ្លូវអនុម័តនេះ។
• ការជូនដំណឹងអំពីការប៉ះពាល់អាហារ (FCN)៖ សម្រាប់សម្ភារៈប៉ះពាល់អាហារ ដែលអ្នកផលិតដាក់ជូនការជូនដំណឹង ហើយប្រសិនបើ FDA មិនបានលើកឡើងនូវការជំទាស់ទេ ផលិតផលនោះអាចត្រូវបានលក់នៅលើទីផ្សារបាន។

ការយល់ដឹងពីភាពខុសគ្នាទាំងនេះគឺមានសារៈសំខាន់ណាស់សម្រាប់ឧស្សាហកម្មត្រាកៅស៊ូ។ វាមិនត្រឹមតែជួយក្រុមហ៊ុនឱ្យជៀសវាងហានិភ័យផ្នែកច្បាប់ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែវាក៏អនុញ្ញាតឱ្យពួកគេបញ្ជាក់ពីគុណសម្បត្តិក្នុងការធ្វើទីផ្សារផងដែរ ដូចជាការអះអាងថា "ត្រារបស់យើងគោរពតាមស្តង់ដារ FDA ​​21 CFR 177" ដើម្បីទាក់ទាញអតិថិជននៅក្នុងវិស័យវេជ្ជសាស្ត្រ ឬម្ហូបអាហារ។

តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីពិនិត្យមើលថាតើផលិតផលមួយត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ដែរឬទេ? — ឆ្លើយសំណួរ “តើអ្នកអាចពិនិត្យមើលថាតើផលិតផលមួយត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA យ៉ាងដូចម្តេច?”
ការផ្ទៀងផ្ទាត់ថាតើផលិតផលមួយត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ឬអត់ គឺជាតម្រូវការទូទៅសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ និងអាជីវកម្ម ប៉ុន្តែដំណើរការនេះអាចស្មុគស្មាញ។ FDA មិន "អនុម័ត" ផលិតផលនីមួយៗដោយផ្ទាល់ទេ។ ផ្ទុយទៅវិញ វាអនុម័តសម្ភារៈ ឧបករណ៍ ឬដំណើរការជាក់លាក់។ ដូច្នេះ ការផ្ទៀងផ្ទាត់តម្រូវឱ្យមានវិធីសាស្រ្តច្រើនជំហាន។ ខាងក្រោមនេះគឺជាវិធីសាស្រ្តជាក់ស្តែង ដោយប្រើត្រាកៅស៊ូជាឧទាហរណ៍៖

1. ពិនិត្យមើលមូលដ្ឋានទិន្នន័យផ្លូវការរបស់ FDA៖ FDA ផ្តល់ជូននូវមូលដ្ឋានទិន្នន័យអនឡាញជាច្រើន ដែលភាគច្រើនជា៖
   • មូលដ្ឋានទិន្នន័យចុះបញ្ជី និងចុះបញ្ជីឧបករណ៍របស់ FDA៖ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ បញ្ចូលឈ្មោះក្រុមហ៊ុន ឬលេខផលិតផល ដើម្បីពិនិត្យមើលស្ថានភាពចុះបញ្ជី។ ឧទាហរណ៍ ប្រសិនបើត្រាកៅស៊ូត្រូវបានប្រើក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA និងមានផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជី។
   • មូលដ្ឋានទិន្នន័យការជូនដំណឹងអំពីសារធាតុប៉ះពាល់នឹងអាហារ (FCN) របស់ FDA៖ សម្រាប់សម្ភារៈប៉ះពាល់នឹងអាហារ។ ស្វែងរកតាមឈ្មោះសម្ភារៈ ឬក្រុមហ៊ុនផលិត ដើម្បីមើលថាតើមាន FCN ដែលមានសុពលភាពឬអត់។
   • ផលិតផលឱសថដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA (សៀវភៅពណ៌ទឹកក្រូច) ឬមូលដ្ឋានទិន្នន័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ ទាំងនេះមានភាពពាក់ព័ន្ធជាងសម្រាប់ឱសថ ឬឧបករណ៍ទាំងមូលជាជាងសមាសធាតុ។ ចំពោះត្រា វាជាការប្រសើរក្នុងការចាប់ផ្តើមជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិត។

   ជំហាន៖ ចូលទៅកាន់គេហទំព័រ FDA ​​(fda.gov) ហើយប្រើមុខងារស្វែងរក។ បញ្ចូលពាក្យគន្លឹះដូចជា "ត្រាកៅស៊ូ" ឬឈ្មោះក្រុមហ៊ុន ប៉ុន្តែលទ្ធផលអាចទូលំទូលាយ។ វិធីដែលមានប្រសិទ្ធភាពជាងនេះទៅទៀតគឺសាកសួរដោយផ្ទាល់នូវលេខវិញ្ញាបនបត្រ FDA ​​ឬលេខកូដផលិតផលរបស់អ្នកផលិត។

2. ពិនិត្យមើលស្លាក និងឯកសារផលិតផល៖ ផលិតផលដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ជាធម្មតាបង្ហាញព័ត៌មានវិញ្ញាបនបត្រនៅលើស្លាក ការវេចខ្ចប់ ឬឯកសារបច្ចេកទេស។ ឧទាហរណ៍ ត្រាកៅស៊ូអាចត្រូវបានសម្គាល់ដោយ "អនុលោមតាម FDA" ឬ "USP Class VI" (ស្តង់ដារឱសថស្ថានថ្នាក់ VI របស់សហរដ្ឋអាមេរិក ដែលត្រូវបានគេប្រើជាទូទៅសម្រាប់សម្ភារៈថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ)។ ចំណាំថា "អនុលោមតាម FDA" អាចអះអាងតែការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវបទប្បញ្ញត្តិជាជាងការអនុម័តជាផ្លូវការ ដូច្នេះការផ្ទៀងផ្ទាត់បន្ថែមគឺត្រូវការ។
3. ទាក់ទងក្រុមហ៊ុនផលិត ឬស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រ៖ ក្នុងនាមជាអាជីវកម្មមួយ អ្នកអាចស្នើសុំដោយផ្ទាល់ពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ត្រាកៅស៊ូសម្រាប់វិញ្ញាបនបត្រអនុម័តរបស់ FDA ឬរបាយការណ៍តេស្ត។ ក្រុមហ៊ុនល្បីឈ្មោះនឹងផ្តល់ជូន៖
   • វិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុលោម៖ ភស្តុតាងដែលបង្ហាញថាសម្ភារៈបំពេញតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA។
   • របាយការណ៍តេស្ត៖ ដូចជាការធ្វើតេស្តស្រង់ចេញ ឬការធ្វើតេស្តជីវភាពឆបគ្នា (សម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្ត្រ) ពីមន្ទីរពិសោធន៍ភាគីទីបី។
   • លេខចុះបញ្ជីស្ថាប័ន FDA៖ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនផលិតផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅសហរដ្ឋអាមេរិក ពួកគេត្រូវតែចុះឈ្មោះកន្លែងផលិតរបស់ពួកគេជាមួយ FDA។
4. ប្រើប្រាស់ភ្នាក់ងារផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រភាគីទីបី៖ ពេលខ្លះ ការអនុម័តរបស់ FDA ត្រូវបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងតាមរយៈវិញ្ញាបនបត្រភាគីទីបី (ឧទាហរណ៍ NSF International ឬ UL)។ ការពិនិត្យមើលមូលដ្ឋានទិន្នន័យរបស់ភ្នាក់ងារទាំងនេះក៏អាចផ្តល់តម្រុយផងដែរ។
5. សូមប្រយ័ត្នចំពោះគ្រោះថ្នាក់ទូទៅ៖ ការអនុម័តពី FDA មិនមែនជារឿងអចិន្ត្រៃយ៍ទេ។ វាអាចត្រូវបានលុបចោលដោយសារតែការផ្លាស់ប្តូរបទប្បញ្ញត្តិ ឬហានិភ័យថ្មីៗ។ ដូច្នេះ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ជាប្រចាំគឺជាចំណុចសំខាន់។ លើសពីនេះ សូមជៀសវាងការច្រឡំពាក្យ “FDA អនុម័ត” ជាមួយពាក្យ “ចុះបញ្ជី FDA”។ ការចុះឈ្មោះគ្រាន់តែមានន័យថាក្រុមហ៊ុនត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA ប៉ុន្តែមិនចាំបាច់ថាផលិតផលត្រូវបានអនុម័តនោះទេ។ ចំពោះការផ្សាភ្ជាប់កៅស៊ូ ការផ្តោតសំខាន់គឺលើការអនុម័តកម្រិតសម្ភារៈ។

យកក្រុមហ៊ុនផលិតត្រាកៅស៊ូជាឧទាហរណ៍៖ ឧបមាថាក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកផលិតចិញ្ចៀនផ្សាភ្ជាប់សម្រាប់ឧបករណ៍កែច្នៃអាហារ។ អ្នកអាចបង្ហាញដោយមោទនភាពនូវ "ផលិតផលរបស់យើងឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្ត FDA 21 CFR 177.2600" ហើយភ្ជាប់ទៅរបាយការណ៍សាកល្បងនៅលើគេហទំព័ររបស់អ្នក ដែលជួយបង្កើនទំនុកចិត្តរបស់អតិថិជន។ ទន្ទឹមនឹងនេះ នៅពេលអប់រំអតិថិជន អ្នកអាចណែនាំពួកគេអំពីរបៀបផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យ ដែលមិនត្រឹមតែធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវតម្លាភាពប៉ុណ្ណោះទេ ថែមទាំងពង្រឹងសិទ្ធិអំណាចម៉ាកយីហោទៀតផង។

ផលប៉ះពាល់នៃការអនុម័តរបស់ FDA លើឧស្សាហកម្មត្រាកៅស៊ូ
ទោះបីជាមានទំហំតូចក៏ដោយ ត្រាកៅស៊ូគឺមិនអាចខ្វះបាននៅក្នុងកម្មវិធីកម្រិតខ្ពស់។ ការអនុម័តពី FDA មិនមែនគ្រាន់តែជាបញ្ហាអនុលោមភាពប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែវាក៏ជាការឆ្លុះបញ្ចាំងពីភាពប្រកួតប្រជែងក្នុងទីផ្សារផងដែរ។ ខាងក្រោមនេះគឺជាផលប៉ះពាល់យ៉ាងជ្រាលជ្រៅរបស់វា៖

• ឧបសគ្គ​នៃ​ការ​ចូល​ទីផ្សារ៖ នៅក្នុងឧស្សាហកម្មជាច្រើន ដូចជាវេជ្ជសាស្ត្រ ឬម្ហូបអាហារ ផលិតផលដែលគ្មានការយល់ព្រមពី FDA មិនអាចចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកបានទេ។ យោងតាមទិន្នន័យរបស់ FDA ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាង 70% ពឹងផ្អែកលើត្រា ហើយប្រហែល 15% នៃការប្រមូលមកវិញនូវការចម្លងរោគប្រចាំឆ្នាំនៅក្នុងឧស្សាហកម្មម្ហូបអាហារគឺទាក់ទងនឹងការខូចខាតត្រា។ ដូច្នេះ ការវិនិយោគលើការយល់ព្រមពី FDA អាចជៀសវាងការប្រមូលមកវិញដែលមានតម្លៃថ្លៃ និងជម្លោះផ្លូវច្បាប់។
• ទំនុកចិត្ត និងភាពខុសគ្នានៃម៉ាកយីហោ៖ នៅក្នុងការស្វែងរកនៅលើ Google ពាក្យគន្លឹះដូចជា "ត្រាកៅស៊ូដែលអនុម័តដោយ FDA" មានបរិមាណស្វែងរកប្រចាំខែកើនឡើង ដែលបង្ហាញថាអ្នកប្រើប្រាស់ និងអាជីវកម្មកំពុងមានការព្រួយបារម្ភកាន់តែខ្លាំងឡើងអំពីសុវត្ថិភាព។ តាមរយៈការបង្កើតខ្លឹមសារអប់រំ (ដូចជាអត្ថបទនេះ) ក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកអាចទាក់ទាញចរាចរណ៍សរីរាង្គកាន់តែច្រើន និងបង្កើនចំណាត់ថ្នាក់ SEO។ Google ចូលចិត្តខ្លឹមសារវែងដែលផ្តល់ព័ត៌មានដើម ដូច្នេះការវិភាគស៊ីជម្រៅចំនួន 2000 ពាក្យទំនងជាត្រូវបានធ្វើលិបិក្រម។
• កត្តាជំរុញ​នវានុវត្តន៍៖ ស្តង់ដារ FDA ​​លើកទឹកចិត្ត​ដល់​ការច្នៃប្រឌិត​សម្ភារៈ។ ឧទាហរណ៍ ការអភិវឌ្ឍ​សម្ភារៈ​កៅស៊ូ​ដែល​មិន​ប៉ះពាល់​ដល់​បរិស្ថាន និង​ឆបគ្នា​នឹង​ជីវសាស្ត្រ​អាច​បើក​ទីផ្សារ​ថ្មីៗ ដូចជា​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ​ដែល​អាច​ពាក់​បាន ឬ​ការកែច្នៃ​អាហារ​សរីរាង្គ។
• ស្ពាន​ទៅកាន់​ការអនុលោម​តាម​ស្តង់ដារ​សកល៖ ការអនុម័ត​ពី FDA ជារឿយៗ​ត្រូវបាន​គេមើលឃើញថាជា​ស្តង់ដារ​អន្តរជាតិ ស្រដៀង​នឹង​សញ្ញាសម្គាល់ CE របស់ EU។ សម្រាប់​អ្នកនាំចេញ​ត្រា​កៅស៊ូ វា​ធ្វើឱ្យ​ការចូលទៅក្នុង​ទីផ្សារ​ផ្សេងទៀត​កាន់តែ​ងាយស្រួល។

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ បញ្ហាប្រឈមនៅតែមាន។ ដំណើរការរបស់ FDA អាចចំណាយពេលច្រើន និងចំណាយច្រើន — ជាមធ្យម 6-12 ខែ និងរាប់ម៉ឺនដុល្លារសម្រាប់ថ្លៃដើមតេស្ត។ ប៉ុន្តែសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលមានទំនួលខុសត្រូវ វាគឺជាការវិនិយោគដ៏មានតម្លៃ។ តាមរយៈការគ្រប់គ្រងគុណភាពផ្ទៃក្នុង និងការធ្វើសវនកម្មជាប្រចាំ អ្នកអាចធ្វើឱ្យដំណើរការនេះមានភាពប្រសើរឡើង។