ເປັນຫຍັງປະທັບຕາຢາງຈຶ່ງຕ້ອງການການອະນຸມັດຈາກ FDA? — ການ​ວິ​ເຄາະ​ໃນ​ຄວາມ​ເລິກ​ຂອງ​ຄວາມ​ສໍາ​ຄັນ​ຂອງ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ FDA ແລະ​ວິ​ທີ​ການ​ກວດ​ສອບ​

ການແນະນໍາ: ການເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ເຊື່ອງໄວ້ລະຫວ່າງ FDA ແລະປະທັບຕາຢາງ
ເມື່ອພວກເຮົາກ່າວເຖິງ FDA (ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ), ຄົນສ່ວນໃຫຍ່ຄິດເຖິງຢາ, ອາຫານ, ຫຼືອຸປະກອນທາງການແພດ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຈໍານວນຫນ້ອຍທີ່ຮັບຮູ້ວ່າເຖິງແມ່ນວ່າອົງປະກອບຂະຫນາດນ້ອຍເຊັ່ນ: ການປະທັບຕາຢາງພາລາຕົກຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງ FDA. ປະທັບຕາຢາງແມ່ນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນອຸປະກອນການແພດ, ເຄື່ອງຈັກປຸງແຕ່ງອາຫານ, ອຸປະກອນການຢາ, ແລະແມ້ກະທັ້ງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງອາກາດ. ເຖິງວ່າຈະມີຂະຫນາດນ້ອຍ, ພວກມັນມີບົດບາດສໍາຄັນໃນການປ້ອງກັນການຮົ່ວໄຫຼ, ການປົນເປື້ອນ, ແລະຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ. ຖ້າປະທັບຕາມີມາດຕະຖານຫນ້ອຍ, ພວກເຂົາສາມາດນໍາໄປສູ່ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອຸປະກອນ, ການປົນເປື້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຫຼືແມ້ກະທັ້ງຄວາມສ່ຽງດ້ານສຸຂະພາບ. ດັ່ງນັ້ນ, ການອະນຸມັດ FDA ກາຍເປັນ "ມາດຕະຖານຄໍາ" ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວ. ແຕ່ການອະນຸມັດ FDA ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ? ເຈົ້າສາມາດກວດສອບໄດ້ແນວໃດວ່າຜະລິດຕະພັນໃດນຶ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງແທ້ຈິງ? ບົດຄວາມນີ້ຈະສໍາຫຼວດຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງລະອຽດ, ການນໍາໃຊ້ຕົວຢ່າງການປະຕິບັດຈາກອຸດສາຫະກໍາປະທັບຕາຢາງພາລາເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານເຂົ້າໃຈຄວາມສໍາຄັນຂອງມັນ.

FDA ອະນຸມັດຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ? - Demystifying "ການອະນຸມັດ FDA ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ?"
ການອະນຸມັດຂອງ FDA ເປັນຄໍາທີ່ກ່າວເຖິງເລື້ອຍໆແຕ່ມັກຈະເຂົ້າໃຈຜິດ. ເວົ້າງ່າຍໆ, ການອະນຸມັດຂອງ FDA ຫມາຍຄວາມວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຜ່ານການປະເມີນຜົນຢ່າງເຂັ້ມງວດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດເພື່ອຢືນຢັນວ່າມັນຕອບສະຫນອງຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິຜົນແລະມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສະເພາະ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ນີ້ບໍ່ແມ່ນຂະບວນການຂ້າມຄືນ; ມັນກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົດສອບລາຍລະອຽດ, ການຍື່ນສະເຫນີເອກະສານ, ແລະການຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ສໍາລັບການປະທັບຕາຢາງພາລາ, ການອະນຸມັດຂອງ FDA ໂດຍທົ່ວໄປຫມາຍເຖິງອຸປະກອນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງ FDA, ເຊັ່ນ: 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 177, ເຊິ່ງອະທິບາຍຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບສານເສີມອາຫານທາງອ້ອມ, ຫຼືສ່ວນ 820, ເຊິ່ງກວມເອົາກົດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ. ຖ້າປະທັບຕາຢາງຖືກໃຊ້ໃນຫນ້າດິນສໍາຜັດກັບອາຫານ (ເຊັ່ນ: ປະທັບຕາໃນອຸປະກອນປຸງແຕ່ງອາຫານ) ຫຼືອຸປະກອນທາງການແພດ (ເຊັ່ນ: ປະທັບຕາໃນເຂັມສັກຢາຫຼືອຸປະກອນການຜ່າຕັດ), ພວກມັນຕ້ອງຖືກຜະລິດຈາກວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກມັນບໍ່ຮົ່ວໄຫຼຂອງສານອັນຕະລາຍ, ເຮັດໃຫ້ເກີດອາການແພ້, ຫຼືຜະລິດຕະພັນປົນເປື້ອນ.

ຫຼັກການຫຼັກຂອງການອະນຸມັດ FDA ປະກອບມີ:

• ຄວາມປອດໄພທໍາອິດ: ວັດສະດຸຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບ toxicological ເພື່ອພິສູດວ່າພວກມັນບໍ່ປ່ອຍສານເຄມີທີ່ເປັນອັນຕະລາຍພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ. ຕົວຢ່າງ, ວັດສະດຸປະທັບຕາຢາງທົ່ວໄປເຊັ່ນຊິລິໂຄນຫຼືຢາງພາລາ EPDM ໄດ້ຮັບການທົດສອບການສະກັດເອົາເພື່ອປະເມີນຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງພວກມັນໃນທົ່ວອຸນຫະພູມແລະລະດັບ pH ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.
• ການຮັບປະກັນປະສິດທິພາບ: ຜະລິດຕະພັນຕ້ອງມີຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືໃນການປະຕິບັດ, ເຊັ່ນ: ປະທັບຕາທີ່ທົນທານຕໍ່ຄວາມກົດດັນແລະການປ່ຽນແປງຂອງອຸນຫະພູມໂດຍບໍ່ມີການລົ້ມເຫຼວ. FDA ທົບທວນຂໍ້ມູນການທົດສອບເພື່ອຮັບປະກັນປະສິດທິພາບໃນການນໍາໃຊ້ທີ່ແທ້ຈິງໃນໂລກ.
• ການປະຕິບັດຕາມລະບົບຄຸນນະພາບ: ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP), ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທຸກໆຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການຜະລິດຖືກຄວບຄຸມແລະສາມາດຕິດຕາມໄດ້. ສໍາລັບບໍລິສັດປະທັບຕາຢາງພາລາ, ນີ້ຫມາຍເຖິງການຮັກສາບັນທຶກລາຍລະອຽດແລະການກວດສອບປົກກະຕິຈາກແຫຼ່ງວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການຂົນສົ່ງຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ.

ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະສັງເກດວ່າການອະນຸມັດຂອງ FDA ບໍ່ແມ່ນຂະຫນາດດຽວທີ່ເຫມາະທັງຫມົດ. ມັນ​ມາ​ໃນ​ຫຼາຍ​ຮູບ​ແບບ​:

• ການອະນຸມັດກ່ອນຕະຫຼາດ (PMA): ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ, ຕ້ອງການຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກຢ່າງກວ້າງຂວາງ. ປະທັບຕາຢາງທີ່ໃຊ້ໃນອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້ເຊັ່ນເຄື່ອງກະຕຸ້ນຈັງຫວະອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບ PMA.
• 510(k) ການເກັບກູ້: ນຳໃຊ້ໄດ້ກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງປານກາງເຖິງຕໍ່າ, ເສັ້ນທາງນີ້ແມ່ນບັນລຸໄດ້ໂດຍການສະແດງ "ການທຽບເທົ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ" ຕໍ່ກັບອຸປະກອນທີ່ວາງຂາຍຢ່າງຖືກກົດໝາຍຢູ່ໃນສະຫະລັດ. ປະທັບຕາຢາງພາລາຈໍານວນຫຼາຍທີ່ໃຊ້ໃນອຸປະກອນການແພດປົກກະຕິປະຕິບັດຕາມເສັ້ນທາງການອະນຸມັດນີ້.
• ແຈ້ງການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ (FCN): ສໍາລັບອຸປະກອນການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ, ບ່ອນທີ່ຜູ້ຜະລິດສົ່ງແຈ້ງການ, ແລະຖ້າ FDA ຍົກຂຶ້ນມາບໍ່ມີການຄັດຄ້ານ, ຜະລິດຕະພັນສາມາດອອກຕະຫຼາດໄດ້.

ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບຄວາມແຕກຕ່າງເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາປະທັບຕາຢາງພາລາ. ມັນບໍ່ພຽງແຕ່ຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດຫລີກລ່ຽງຄວາມສ່ຽງທາງດ້ານກົດຫມາຍແຕ່ຍັງອະນຸຍາດໃຫ້ພວກເຂົາຊີ້ໃຫ້ເຫັນຂໍ້ໄດ້ປຽບໃນການຕະຫຼາດເຊັ່ນການອ້າງວ່າ "ປະທັບຕາຂອງພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ FDA 21 CFR 177" ເພື່ອດຶງດູດລູກຄ້າໃນຂະແຫນງການແພດຫຼືອາຫານ.

ວິທີການກວດສອບວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA? — ຕອບ "ເຈົ້າ​ຈະ​ກວດ​ສອບ​ໄດ້​ແນວ​ໃດ​ວ່າ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ອະ​ນຸ​ມັດ FDA ບໍ?"
ການກວດສອບວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການທົ່ວໄປສໍາລັບຜູ້ບໍລິໂພກແລະທຸລະກິດ, ແຕ່ຂະບວນການສາມາດສັບສົນ. FDA ບໍ່ໄດ້ໂດຍກົງ "ອະນຸມັດ" ຜະລິດຕະພັນແຕ່ລະຄົນ; ແທນທີ່ຈະ, ມັນອະນຸມັດວັດສະດຸ, ອຸປະກອນ, ຫຼືຂະບວນການສະເພາະ. ດັ່ງນັ້ນ, ການກວດສອບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີວິທີການຫຼາຍຂັ້ນຕອນ. ຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນວິທີການປະຕິບັດ, ການນໍາໃຊ້ປະທັບຕາຢາງພາລາເປັນຕົວຢ່າງ:

1. ກວດເບິ່ງຖານຂໍ້ມູນທີ່ເປັນທາງການຂອງ FDA: FDA ສະຫນອງຖານຂໍ້ມູນອອນໄລນ໌ຈໍານວນຫນຶ່ງ, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ:
   • ຖານຂໍ້ມູນການລົງທະບຽນ ແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນຂອງ FDA: ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ. ໃສ່ຊື່ບໍລິສັດ ຫຼືໝາຍເລກຜະລິດຕະພັນເພື່ອກວດສອບສະຖານະການລົງທະບຽນ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ຖ້າປະທັບຕາຢາງຖືກນໍາໃຊ້ໃນອຸປະກອນທາງການແພດ, ຜູ້ຜະລິດຄວນໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນກັບ FDA ແລະມີລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ.
   • ຖານຂໍ້ມູນການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານຂອງ FDA (FCN) ຖານຂໍ້ມູນ: ສໍາລັບອຸປະກອນການຕິດຕໍ່ອາຫານ. ຄົ້ນຫາໂດຍຊື່ວັດສະດຸຫຼືຜູ້ຜະລິດເພື່ອເບິ່ງວ່າມີ FCN ທີ່ຖືກຕ້ອງຫຼືບໍ່.
   • ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA (ປື້ມສີສົ້ມ) ຫຼືຖານຂໍ້ມູນອຸປະກອນການແພດ: ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງຫຼາຍກວ່າສໍາລັບຢາຫຼືອຸປະກອນທັງຫມົດແທນທີ່ຈະເປັນສ່ວນປະກອບ. ສໍາລັບການປະທັບຕາ, ມັນດີກວ່າທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນກັບຜູ້ຜະລິດ.

   ຂັ້ນຕອນ: ເຂົ້າໄປເບິ່ງເວັບໄຊທ໌ FDA (fda.gov) ແລະໃຊ້ຟັງຊັນຄົ້ນຫາ. ໃສ່ຄໍາສໍາຄັນເຊັ່ນ "ປະທັບຕາຢາງ" ຫຼືຊື່ບໍລິສັດ, ແຕ່ຜົນໄດ້ຮັບອາດຈະກວ້າງ. ວິທີທີ່ມີປະສິດທິພາບກວ່າແມ່ນການສອບຖາມໂດຍກົງກັບໝາຍເລກການຢັ້ງຢືນ FDA ຫຼືລະຫັດຜະລິດຕະພັນຂອງຜູ້ຜະລິດ.

2. ທົບທວນປ້າຍ ແລະເອກະສານຜະລິດຕະພັນ: ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະສະແດງຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນຢູ່ໃນປ້າຍ, ການຫຸ້ມຫໍ່ ຫຼືເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ຕົວຢ່າງ, ການປະທັບຕາຢາງພາລາອາດຈະຖືກຫມາຍດ້ວຍ "ປະຕິບັດຕາມ FDA" ຫຼື "USP Class VI" (ມາດຕະຖານ US Pharmacopeia Class VI, ຖືກນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປສໍາລັບວັດສະດຸລະດັບທາງການແພດ). ໃຫ້ສັງເກດວ່າ "ປະຕິບັດຕາມ FDA" ອາດຈະອ້າງພຽງແຕ່ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບແທນທີ່ຈະເປັນການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການ, ດັ່ງນັ້ນການຢັ້ງຢືນເພີ່ມເຕີມແມ່ນຈໍາເປັນ.
3. ຕິດຕໍ່ຜູ້ຜະລິດຫຼືຂໍໃບຢັ້ງຢືນ: ໃນຖານະເປັນທຸລະກິດ, ທ່ານສາມາດຖາມໂດຍກົງກັບຜູ້ສະຫນອງການປະທັບຕາຢາງພາລາສໍາລັບໃບຢັ້ງຢືນການອະນຸມັດຂອງ FDA ຫຼືບົດລາຍງານການທົດສອບ. ບໍລິສັດທີ່ມີຊື່ສຽງຈະສະຫນອງ:
   • ໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມ: ຫຼັກຖານສະແດງອຸປະກອນທີ່ສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບ FDA.
   • ບົດລາຍງານການທົດສອບ: ເຊັ່ນ: ການທົດສອບການສະກັດເອົາຫຼືການທົດສອບ biocompatibility (ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ) ຈາກຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມ.
   • ໝາຍເລກລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA: ຖ້າຜູ້ຜະລິດຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດໃນສະຫະລັດ, ພວກເຂົາຕ້ອງລົງທະບຽນສະຖານທີ່ຂອງພວກເຂົາກັບ FDA.
4. ນໍາໃຊ້ອົງການການຢັ້ງຢືນພາກສ່ວນທີສາມ: ບາງຄັ້ງ, ການອະນຸມັດຂອງ FDA ແມ່ນປັບປຸງໂດຍຜ່ານການຢັ້ງຢືນຂອງພາກສ່ວນທີສາມ (ເຊັ່ນ: NSF International ຫຼື UL). ການກວດສອບຖານຂໍ້ມູນຂອງອົງການເຫຼົ່ານີ້ຍັງສາມາດໃຫ້ຂໍ້ຄຶດໄດ້.
5. Watch for common Pitfalls: ການອະນຸມັດ FDA ແມ່ນບໍ່ຖາວອນ; ມັນສາມາດຖືກຖອນຄືນຍ້ອນການປ່ຽນແປງກົດລະບຽບຫຼືຄວາມສ່ຽງໃຫມ່. ດັ່ງນັ້ນ, ການກວດສອບປົກກະຕິແມ່ນສໍາຄັນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຫຼີກເວັ້ນການສັບສົນ "ອະນຸມັດ FDA" ກັບ "FDA ລົງທະບຽນ." ການລົງທະບຽນພຽງແຕ່ຫມາຍຄວາມວ່າບໍລິສັດໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ກັບ FDA, ແຕ່ບໍ່ຈໍາເປັນວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ສໍາລັບການປະທັບຕາຢາງພາລາ, ຈຸດສຸມແມ່ນການອະນຸມັດລະດັບວັດສະດຸ.

ເອົາບໍລິສັດປະທັບຕາຢາງເປັນຕົວຢ່າງ: ສົມມຸດວ່າບໍລິສັດຂອງເຈົ້າຜະລິດແຫວນປະທັບຕາສໍາລັບອຸປະກອນປຸງແຕ່ງອາຫານ. ທ່ານສາມາດສະແດງຄວາມພູມໃຈໃນການສະແດງ "ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາຜ່ານການທົດສອບ FDA 21 CFR 177.2600" ແລະເຊື່ອມຕໍ່ກັບບົດລາຍງານການທົດສອບໃນເວັບໄຊທ໌ຂອງທ່ານ, ເພີ່ມຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງລູກຄ້າ. ໃນຂະນະດຽວກັນ, ເມື່ອໃຫ້ຄວາມຮູ້ແກ່ລູກຄ້າ, ທ່ານສາມາດແນະນໍາພວກເຂົາກ່ຽວກັບວິທີການກວດສອບເອກະລາດ, ເຊິ່ງບໍ່ພຽງແຕ່ປັບປຸງຄວາມໂປ່ງໃສ, ແຕ່ຍັງສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງໃຫ້ສິດອໍານາດຂອງຍີ່ຫໍ້.

ຜົນກະທົບຂອງການອະນຸມັດ FDA ກ່ຽວກັບອຸດສາຫະກໍາປະທັບຕາຢາງ
ເຖິງວ່າຈະມີຂະຫນາດນ້ອຍ, ການປະທັບຕາຢາງພາລາແມ່ນຂາດບໍ່ໄດ້ໃນການນໍາໃຊ້ລະດັບສູງ. ການອະນຸມັດ FDA ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນບັນຫາການປະຕິບັດຕາມແຕ່ຍັງເປັນການສະທ້ອນເຖິງການແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດ. ນີ້ແມ່ນຜົນກະທົບອັນເລິກເຊິ່ງຂອງມັນ:

• ອຸປະສັກການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ: ໃນຫຼາຍອຸດສາຫະກໍາ, ເຊັ່ນ: ການແພດຫຼືອາຫານ, ຜະລິດຕະພັນໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດ FDA ບໍ່ສາມາດເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນຂອງ FDA, ຫຼາຍກວ່າ 70% ຂອງອຸປະກອນທາງການແພດແມ່ນອີງໃສ່ປະທັບຕາ, ແລະປະມານ 15% ຂອງການເອີ້ນຄືນການປົນເປື້ອນປະຈໍາປີໃນອຸດສາຫະກໍາອາຫານແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການປະທັບຕາ. ດັ່ງນັ້ນ, ການລົງທຶນໃນການອະນຸມັດ FDA ສາມາດຫຼີກລ້ຽງການເອີ້ນຄືນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະການຂັດແຍ້ງທາງດ້ານກົດຫມາຍ.
• ຄວາມໄວ້ວາງໃຈແລະຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຍີ່ຫໍ້: ໃນການຄົ້ນຫາຂອງ Google, ຄໍາສໍາຄັນເຊັ່ນ "ການປະທັບຕາຢາງທີ່ຖືກອະນຸມັດຈາກ FDA" ມີປະລິມານການຄົ້ນຫາປະຈໍາເດືອນເພີ່ມຂຶ້ນ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ບໍລິໂພກແລະທຸລະກິດມີຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຫຼາຍຂຶ້ນ. ໂດຍການສ້າງເນື້ອຫາດ້ານການສຶກສາ (ເຊັ່ນບົດຄວາມນີ້), ບໍລິສັດຂອງທ່ານສາມາດດຶງດູດການຈະລາຈອນທາງອິນຊີຫຼາຍຂຶ້ນແລະປັບປຸງການຈັດອັນດັບ SEO. ກູໂກມັກເນື້ອຫາແບບຍາວທີ່ມີຂໍ້ມູນຕົ້ນສະບັບ, ດັ່ງນັ້ນການວິເຄາະໃນຄວາມເລິກ 2000 ຄໍາແມ່ນມັກຈະຖືກດັດສະນີ.
• Innovation Driver: ມາດຕະຖານ FDA ຊຸກຍູ້ການປະດິດສ້າງວັດສະດຸ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ການພັດທະນາອຸປະກອນການຢາງພາລາ biocompatible ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມຫຼາຍສາມາດເປີດຕະຫຼາດໃຫມ່, ເຊັ່ນອຸປະກອນທາງການແພດ wearable ຫຼືການປຸງແຕ່ງອາຫານອິນຊີ.
• Bridge to Global Compliance: ການອະນຸມັດຂອງ FDA ມັກຈະເຫັນວ່າເປັນມາດຕະຖານສາກົນ, ຄ້າຍຄືກັບເຄື່ອງຫມາຍ CE ຂອງ EU. ສໍາລັບຜູ້ສົ່ງອອກຢາງພາລາ, ມັນເຮັດໃຫ້ການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດອື່ນໆງ່າຍຂຶ້ນ.

ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ສິ່ງທ້າທາຍມີຢູ່. ຂະບວນການ FDA ສາມາດໃຊ້ເວລາຫຼາຍແລະລາຄາແພງ - ໂດຍສະເລ່ຍ 6-12 ເດືອນແລະຫຼາຍສິບພັນໂດລາໃນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທົດສອບ. ແຕ່ສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ຮັບຜິດຊອບ, ມັນເປັນການລົງທຶນທີ່ຄຸ້ມຄ່າ. ໂດຍຜ່ານການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບພາຍໃນແລະການກວດສອບປົກກະຕິ, ທ່ານສາມາດປັບປຸງຂະບວນການ.