Резинэн жийргэвч яагаад FDA-ийн зөвшөөрөл авах шаардлагатай вэ? — FDA-ийн гэрчилгээ болон баталгаажуулалтын аргын ач холбогдлын гүнзгий дүн шинжилгээ

Оршил: FDA болон Резинэн жийргэвчний хоорондох нууц холбоо
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-ийн тухай дурдахад ихэнх хүмүүс эм, хоол хүнс, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар шууд боддог. Гэсэн хэдий ч резинэн лац гэх мэт жижиг эд ангиуд ч FDA-ийн хяналтад байдаг гэдгийг цөөхөн хүн л ойлгодог. Резинэн лацыг эмнэлгийн хэрэгсэл, хүнсний боловсруулах машин механизм, эмийн тоног төхөөрөмж, тэр ч байтугай сансрын хэрэглээнд өргөн ашигладаг. Жижиг хэмжээтэй хэдий ч тэдгээр нь гоожих, бохирдохоос урьдчилан сэргийлэх, аюулгүй байдлыг хангахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Хэрэв лац нь стандартын шаардлага хангаагүй бол тоног төхөөрөмжийн эвдрэл, бүтээгдэхүүний бохирдол, тэр ч байтугай эрүүл мэндийн эрсдэлд хүргэж болзошгүй юм. Тиймээс FDA-ийн зөвшөөрөл нь ийм бүтээгдэхүүний "алтан стандарт" болдог. Гэхдээ FDA-ийн зөвшөөрөл гэдэг нь яг юу гэсэн үг вэ? Бүтээгдэхүүн үнэхээр баталгаажсан эсэхийг та хэрхэн баталгаажуулах вэ? Энэ нийтлэлд резинэн лацны үйлдвэрлэлийн практик жишээг ашиглан эдгээр асуултуудыг нарийвчлан судлах бөгөөд үүний ач холбогдлыг ойлгоход туслах болно.

FDA-аар батлагдсан гэдэг нь юу гэсэн үг вэ? — “FDA-аар батлагдсан гэдэг нь юу гэсэн үг вэ?” гэсэн нууцыг тайлах
FDA-ийн зөвшөөрөл гэдэг нь байнга дурдагддаг ч ихэвчлэн буруу ойлгогддог нэр томьёо юм. Энгийнээр хэлбэл, FDA-ийн зөвшөөрөл гэдэг нь тухайн бүтээгдэхүүн нь тодорхой хэрэглээнд аюулгүй байдал, үр нөлөө, чанарын стандартыг хангаж байгааг баталгаажуулахын тулд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас хатуу үнэлгээ хийлгэсэн гэсэн үг юм. Гэсэн хэдий ч энэ нь нэг шөнийн дотор хийгддэг үйл явц биш; үүнд нарийвчилсан туршилт, баримт бичиг ирүүлэх, тасралтгүй хяналт шалгалт орно.

Резинэн лацны хувьд FDA-ийн зөвшөөрөл гэдэг нь ихэвчлэн FDA-ийн дүрэм журмыг дагаж мөрддөг материалыг хэлдэг, тухайлбал шууд бус хүнсний нэмэлтүүдийн шаардлагыг тодорхойлсон 21 CFR (Холбооны журмын код)-ын 177-р хэсэг, эсвэл эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын системийн дүрэм журмыг хамарсан 820-р хэсэг. Хэрэв резинэн лацыг хүнсний хүрэлцэх гадаргуу (жишээлбэл, хүнсний боловсруулах тоног төхөөрөмжийн лац) эсвэл эмнэлгийн хэрэгсэлд (жишээлбэл, тариур эсвэл мэс заслын тоног төхөөрөмжийн лац) ашиглавал хортой бодисыг гадагшлуулахгүй, харшил үүсгэхгүй, бүтээгдэхүүнийг бохирдуулахгүй байхын тулд FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн материалаар хийсэн байх ёстой.

FDA-ийн баталгаажуулалтын үндсэн зарчимд дараахь зүйлс орно.

• Аюулгүй байдал нэгдүгээрт: Материалууд нь зориулалтын нөхцөлд хортой химийн бодис ялгаруулдаггүйг нотлохын тулд хор судлалын шинжилгээнд хамрагдсан байх ёстой. Жишээлбэл, силикон эсвэл EPDM резин зэрэг нийтлэг резинэн битүүмжлэлийн материалууд нь янз бүрийн температур болон рН-ийн түвшинд тогтвортой байдлыг нь үнэлэхийн тулд олборлолтын туршилтанд хамрагддаг.
• Үр ашгийн баталгаа: Бүтээгдэхүүнүүд нь гүйцэтгэлийн хувьд найдвартай байх ёстой, тухайлбал даралт болон температурын хэлбэлзлийг эвдэлгүйгээр тэсвэрлэх чадвартай битүүмжлэл. FDA нь бодит ертөнцөд үр дүнтэй байдлыг хангахын тулд туршилтын өгөгдлийг хянадаг.
• Чанарын системийн нийцэл: Үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн үйл явцын алхам бүрийг хянаж, мөрдөх боломжтой байлгахын тулд Сайн Үйлдвэрлэлийн Практик (GMP)-ийг дагаж мөрдөх ёстой. Резинэн битүүмжлэлийн компаниудын хувьд энэ нь түүхий эд нийлүүлэхээс эхлээд бэлэн бүтээгдэхүүн тээвэрлэх хүртэл нарийвчилсан бүртгэл, тогтмол аудит хийх гэсэн үг юм.

FDA-ийн зөвшөөрөл нь бүгдэд тохирох нэг хэмжээ биш гэдгийг тэмдэглэх нь чухал юм. Энэ нь хэд хэдэн хэлбэрээр ирдэг:

• Зах зээлд гаргахаас өмнөх зөвшөөрөл (PMA): Өргөн хүрээтэй клиник мэдээлэл шаарддаг өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд. Зүрхний аппарат зэрэг суулгацтай төхөөрөмжид ашигладаг резинэн битүүмжлэл нь PMA-г агуулж болно.
• 510(k) Зөвшөөрөл: Дунд болон бага эрсдэлтэй бүтээгдэхүүнд хамаарах энэхүү замыг АНУ-д хууль ёсоор худалдаалагдаж буй үндсэн төхөөрөмжтэй "ихээхэн хэмжээний эквивалент"-ыг харуулснаар хэрэгжүүлдэг. Ердийн эмнэлгийн хэрэгсэлд ашигладаг олон резинэн лац нь энэхүү баталгаажуулалтын замыг дагадаг.
• Хүнсний холбоо барих мэдэгдэл (FCN): Хүнсний холбоо барих материалын хувьд үйлдвэрлэгчид мэдэгдэл ирүүлсэн бөгөөд FDA эсэргүүцэл гаргаагүй тохиолдолд бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргаж болно.

Эдгээр ялгааг ойлгох нь резинэн лацны үйлдвэрлэлийн хувьд маш чухал юм. Энэ нь компаниудад хууль эрх зүйн эрсдэлээс зайлсхийхэд туслахаас гадна маркетингийн давуу талыг онцлох боломжийг олгодог, жишээлбэл, анагаах ухаан эсвэл хүнсний салбарт үйлчлүүлэгчдийг татахын тулд "Манай лац нь FDA 21 CFR 177 стандартыг дагаж мөрддөг" гэж мэдэгдэх зэрэг.

Бүтээгдэхүүн FDA-аар баталгаажсан эсэхийг хэрхэн шалгах вэ? — “Бүтээгдэхүүн FDA-аар баталгаажсан эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?” гэж хариулна уу.
Бүтээгдэхүүнийг FDA-аар баталгаажсан эсэхийг баталгаажуулах нь хэрэглэгчид болон бизнесийн хувьд түгээмэл хэрэгцээ боловч энэ үйл явц нь нарийн төвөгтэй байж болно. FDA нь бүтээгдэхүүн бүрийг шууд "батладаггүй"; харин тодорхой материал, төхөөрөмж эсвэл процессыг баталдаг. Тиймээс баталгаажуулалт нь олон үе шаттай арга барилыг шаарддаг. Резинэн лацыг жишээ болгон ашигласан практик аргуудыг доор харуулав.

1. FDA-ийн албан ёсны мэдээллийн санг шалгана уу: FDA нь хэд хэдэн онлайн мэдээллийн санг санал болгодог бөгөөд хамгийн түгээмэл нь:
   • FDA-ийн Төхөөрөмжийн Бүртгэл ба Жагсаалтын Мэдээллийн Сан: Эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд. Бүртгэлийн статусыг шалгахын тулд компанийн нэр эсвэл бүтээгдэхүүний дугаарыг оруулна уу. Жишээлбэл, хэрэв эмнэлгийн хэрэгсэлд резинэн лац ашигласан бол үйлдвэрлэгч нь FDA-д бүртгэлтэй бөгөөд бүтээгдэхүүнээ жагсаасан байх ёстой.
   • Хүнсний бүтээгдэхүүний холбоо барих бодисын мэдэгдлийн (FCN) мэдээллийн сан: Хүнсний бүтээгдэхүүний холбоо барих материалын хувьд. Хүчинтэй FCN байгаа эсэхийг материалын нэр эсвэл үйлдвэрлэгчээр хайна уу.
   • Хүнс, эмийн захиргааны (FDA) батлагдсан эмийн бүтээгдэхүүн (Orange Book) эсвэл эмнэлгийн хэрэгслийн мэдээллийн сан: Эдгээр нь бүрэлдэхүүн хэсгүүдээс илүү эм эсвэл төхөөрөмжүүдэд бүхэлд нь илүү хамааралтай байдаг. Лацны хувьд үйлдвэрлэгчээс эхлэх нь дээр.

   Алхамууд: FDA-ийн вэбсайтад зочилно уу (fda.gov) мөн хайлтын функцийг ашиглана уу. "Резинэн лац" эсвэл компанийн нэр гэх мэт түлхүүр үгсийг оруулна уу, гэхдээ үр дүн нь өргөн хүрээтэй байж магадгүй. Илүү үр дүнтэй арга бол үйлдвэрлэгчийн FDA гэрчилгээний дугаар эсвэл бүтээгдэхүүний кодыг шууд асуух явдал юм.

2. Бүтээгдэхүүний шошго болон баримт бичгийг хянана уу: FDA-аар баталгаажсан бүтээгдэхүүнүүд нь ихэвчлэн шошго, сав баглаа боодол эсвэл техникийн баримт бичиг дээр баталгаажуулалтын мэдээллийг харуулдаг. Жишээлбэл, резинэн лацыг "FDA-тай нийцсэн" эсвэл "USP VI ангилал" (АНУ-ын Фармакопея VI ангилалын стандарт, эмнэлгийн зэрэглэлийн материалд түгээмэл хэрэглэгддэг) гэж тэмдэглэж болно. "FDA-тай нийцсэн" гэдэг нь албан ёсны зөвшөөрөл авахаас илүүтэй дүрэм журмыг дагаж мөрдөхийг шаардаж болох тул цаашид баталгаажуулах шаардлагатай гэдгийг анхаарна уу.
3. Үйлдвэрлэгчтэй холбоо барих эсвэл гэрчилгээ хүсэх: Бизнес эрхлэгчийн хувьд та резинэн лац нийлүүлэгчээс FDA-ийн баталгаажуулалтын гэрчилгээ эсвэл туршилтын тайланг шууд асууж болно. Нэр хүндтэй компаниуд дараахь зүйлийг хангана.
   • Тохирлын гэрчилгээ: Материалууд нь FDA-ийн дүрэм журмыг хангаж байгааг нотлох баримт.
   • Туршилтын тайлан: Гуравдагч талын лабораториос гаргаж авсан шинжилгээ эсвэл био нийцтэй байдлын шинжилгээ (эмнэлгийн хэрэглээнд зориулагдсан) гэх мэт.
   • FDA-ийн бүртгэлийн дугаар: Хэрэв үйлдвэрлэгч АНУ-д эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэдэг бол тэд үйлдвэрээ FDA-д бүртгүүлэх ёстой.
4. Гуравдагч талын гэрчилгээжүүлэх агентлагуудыг ашиглах: Заримдаа FDA-ийн зөвшөөрлийг гуравдагч талын гэрчилгээ (жишээ нь, NSF International эсвэл UL)-ээр дамжуулан хялбаршуулдаг. Эдгээр агентлагуудын мэдээллийн санг шалгах нь мөн сэжүүр өгч чадна.
5. Нийтлэг алдаануудыг анхаарна уу: FDA-ийн зөвшөөрөл нь байнгын биш; зохицуулалтын өөрчлөлт эсвэл шинэ эрсдэлээс шалтгаалан цуцлагдаж болно. Тиймээс тогтмол баталгаажуулалт чухал юм. Нэмж дурдахад, "FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн" гэдгийг "FDA-д бүртгэгдсэн" гэдэгтэй андуурч болохгүй. Бүртгэл гэдэг нь зөвхөн компани нь FDA-д бүртгэлтэй гэсэн үг боловч бүтээгдэхүүн заавал баталгаажсан гэсэн үг биш юм. Резинэн жийргэвчний хувьд гол анхаарал нь материалын түвшний зөвшөөрөлд чиглэгддэг.

Жишээ нь резинэн лацны компанийг авч үзье: Танай компани хүнсний боловсруулах тоног төхөөрөмжийн лацны цагираг үйлдвэрлэдэг гэж бодъё. Та "Манай бүтээгдэхүүнүүд FDA 21 CFR 177.2600 шалгалтыг давсан" гэж бардамнан үзүүлж, вэбсайт дээрээ туршилтын тайланг холбож, хэрэглэгчийн итгэлийг нэмэгдүүлж болно. Үүний зэрэгцээ, үйлчлүүлэгчдэд мэдээлэл өгөхдөө та тэдэнд бие даан хэрхэн баталгаажуулах талаар зөвлөгөө өгч, энэ нь зөвхөн ил тод байдлыг сайжруулаад зогсохгүй брэндийн нэр хүндийг бэхжүүлж чадна.

FDA-ийн зөвшөөрлийн резинэн лацны үйлдвэрлэлд үзүүлэх нөлөө
Жижиг хэмжээтэй ч гэсэн резинэн лац нь өндөр зэрэглэлийн хэрэглээнд зайлшгүй шаардлагатай байдаг. FDA-ийн зөвшөөрөл нь зөвхөн нийцлийн асуудал төдийгүй зах зээлийн өрсөлдөх чадварын тусгал юм. Үүний гүн гүнзгий нөлөөллийг энд дурдъя:

• Зах зээлд нэвтрэх саад бэрхшээл: Эмнэлгийн болон хүнсний гэх мэт олон салбарт FDA-ийн зөвшөөрөлгүй бүтээгдэхүүн АНУ-ын зах зээлд нэвтэрч чадахгүй. FDA-ийн мэдээллээр эмнэлгийн хэрэгслийн 70 гаруй хувь нь лацанд суурилдаг бөгөөд хүнсний үйлдвэрт жил бүр гардаг бохирдлын буцаан таталтын 15 орчим хувь нь лацны эвдрэлтэй холбоотой байдаг. Тиймээс FDA-ийн зөвшөөрөлд хөрөнгө оруулах нь үнэтэй буцаан таталт болон хууль эрх зүйн маргаанаас зайлсхийх боломжтой.
• Брэндийн итгэлцэл ба ялгарал: Google хайлтуудад "FDA-аар баталгаажсан резинэн тамга" гэх мэт түлхүүр үгс сар бүр хайлтын хэмжээ нэмэгдэж байгаа нь хэрэглэгчид болон бизнесүүд аюулгүй байдлын талаар улам бүр санаа зовж байгааг харуулж байна. Боловсролын контент (энэ нийтлэл шиг) бүтээснээр танай компани илүү их органик траффик татаж, SEO зэрэглэлийг сайжруулах боломжтой. Google нь анхны, мэдээлэл сайтай урт хэлбэрийн контентыг илүүд үздэг тул 2000 үгтэй гүнзгий дүн шинжилгээг индексжүүлэх магадлал өндөр байдаг.
• Инновацийн хөдөлгөгч хүч: FDA-ийн стандартууд нь материалын инновацийг дэмждэг. Жишээлбэл, байгаль орчинд ээлтэй, био нийцтэй резинэн материалыг илүү боловсронгуй болгох нь өмсөж болох эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл органик хүнсний боловсруулалт гэх мэт шинэ зах зээлийг нээж өгч чадна.
• Дэлхийн хэмжээнд нийцэх гүүр: FDA-ийн зөвшөөрлийг Европын Холбооны CE тэмдэглэгээтэй төстэй олон улсын жишиг гэж үздэг. Резинэн лац экспортлогчдын хувьд энэ нь бусад зах зээлд нэвтрэхийг хялбарчилдаг.

Гэсэн хэдий ч бэрхшээлүүд байсаар байна. FDA-ийн үйл явц нь цаг хугацаа их шаарддаг бөгөөд үнэтэй байж болох бөгөөд дунджаар 6-12 сар, хэдэн арван мянган долларын шинжилгээний зардал гардаг. Гэхдээ хариуцлагатай компаниудын хувьд энэ нь үнэ цэнэтэй хөрөнгө оруулалт юм. Дотоод чанарын хяналт болон тогтмол аудитын тусламжтайгаар та үйл явцыг хялбарчилж чадна.