ရော်ဘာတံဆိပ်များသည် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက် အဘယ်ကြောင့် လိုအပ်သနည်း။ — FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် အတည်ပြုခြင်းနည်းလမ်းများ၏ အရေးပါမှုကို နက်နက်နဲနဲ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း

မိတ်ဆက်- FDA နှင့် ရော်ဘာတံဆိပ်များအကြား လျှို့ဝှက်ဆက်နွယ်မှု
FDA (အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး စီမံခန့်ခွဲရေး) အကြောင်း ကျွန်ုပ်တို့ ပြောသောအခါ လူအများစုသည် ဆေးဝါးများ၊ အစားအစာ သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို ချက်ချင်း တွေးမိကြသည်။ သို့သော် ရော်ဘာတံဆိပ်များကဲ့သို့သော သေးငယ်သော အစိတ်အပိုင်းများပင် FDA ၏ ကြီးကြပ်မှုအောက်တွင် ရှိနေကြောင်း အနည်းငယ်သာ သိရှိကြသည်။ ရော်ဘာတံဆိပ်များကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၊ အစားအစာ ပြုပြင်ထုတ်လုပ်သည့် စက်ယန္တရားများ၊ ဆေးဝါးပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် အာကာသယာဉ်ဆိုင်ရာ အသုံးချမှုများတွင်ပင် တွင်ကျယ်စွာ အသုံးပြုကြသည်။ သေးငယ်သော်လည်း ယိုစိမ့်မှု၊ ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ခြင်းနှင့် ဘေးကင်းရေးကို သေချာစေရာတွင် အရေးပါသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်သည်။ တံဆိပ်များသည် စံချိန်မမီပါက စက်ပစ္စည်းများ ပျက်စီးခြင်း၊ ထုတ်ကုန်ညစ်ညမ်းခြင်း သို့မဟုတ် ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ အန္တရာယ်များကိုပင် ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်သည် ထိုကဲ့သို့သော ထုတ်ကုန်များအတွက် “ရွှေစံနှုန်း” ဖြစ်လာသည်။ သို့သော် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်ဆိုသည်မှာ အဘယ်အရာကို အတိအကျ ဆိုလိုသနည်း။ ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် အမှန်တကယ် အတည်ပြုခံရခြင်း ရှိမရှိ မည်သို့ အတည်ပြုနိုင်မည်နည်း။ ဤဆောင်းပါးသည် ရော်ဘာတံဆိပ်လုပ်ငန်းမှ လက်တွေ့ကျသော ဥပမာများကို အသုံးပြု၍ ဤမေးခွန်းများကို အသေးစိတ် လေ့လာမည်ဖြစ်ပြီး ၎င်း၏ အရေးပါမှုကို နားလည်ရန် ကူညီပေးပါမည်။

FDA အတည်ပြုပြီးဆိုတာ ဘာကိုဆိုလိုတာလဲ။ — “FDA အတည်ပြုပြီးဆိုတာ ဘာကိုဆိုလိုတာလဲ” လို့ ရှင်းလင်းစွာဖော်ပြခြင်း
FDA ၏ အတည်ပြုချက်ဆိုသည်မှာ မကြာခဏ ဖော်ပြလေ့ရှိသော်လည်း မကြာခဏ အထင်လွဲမှားလေ့ရှိသော အသုံးအနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ရိုးရှင်းစွာပြောရလျှင် FDA ၏ အတည်ပြုချက်ဆိုသည်မှာ ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် သတ်မှတ်ထားသော အသုံးပြုမှုများအတွက် ဘေးကင်းရေး၊ ထိရောက်မှုနှင့် အရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုရန် အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ တင်းကျပ်သော အကဲဖြတ်မှုကို ခံယူပြီးဖြစ်ကြောင်း ဆိုလိုသည်။ သို့သော် ၎င်းသည် တစ်ညတည်းဖြင့် ပြီးမြောက်နိုင်သော လုပ်ငန်းစဉ်မဟုတ်ပါ။ ၎င်းတွင် အသေးစိတ်စမ်းသပ်မှု၊ စာရွက်စာတမ်းများ တင်သွင်းခြင်းနှင့် စဉ်ဆက်မပြတ် စောင့်ကြည့်ခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။

ရာဘာတံဆိပ်များအတွက် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်ဆိုသည်မှာ FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီသော ပစ္စည်းများကို ရည်ညွှန်းလေ့ရှိပြီး၊ ဥပမာအားဖြင့် သွယ်ဝိုက်သော အစားအစာဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားသော 21 CFR (ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းများ) အပိုင်း 177 သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်းများကို လွှမ်းခြုံထားသော အပိုင်း 820 ကဲ့သို့သော ပစ္စည်းများကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ ရာဘာတံဆိပ်များကို အစားအစာထိတွေ့သည့် မျက်နှာပြင်များ (ဥပမာ၊ အစားအစာထုတ်လုပ်သည့် စက်ပစ္စည်းများရှိ တံဆိပ်များ) သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ (ဥပမာ၊ ဆေးထိုးအပ်များ သို့မဟုတ် ခွဲစိတ်ခန်းသုံး စက်ပစ္စည်းများရှိ တံဆိပ်များ) တွင် အသုံးပြုပါက၊ ၎င်းတို့သည် အန္တရာယ်ရှိသော အရာများကို မစိမ့်ထွက်စေဘဲ၊ ဓာတ်မတည့်မှု မဖြစ်စေဘဲ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်များကို မညစ်ညမ်းစေကြောင်း သေချာစေရန် FDA မှ အတည်ပြုထားသော ပစ္စည်းများဖြင့် ပြုလုပ်ထားရမည်။

FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်၏ အဓိကမူများတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-

• ဘေးကင်းရေးဦးစားပေး- ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုအခြေအနေများတွင် အန္တရာယ်ရှိသော ဓာတုပစ္စည်းများကို မထုတ်လွှတ်ကြောင်း သက်သေပြရန်အတွက် ပစ္စည်းများသည် အဆိပ်ဗေဒဆိုင်ရာစစ်ဆေးမှုများကို အောင်မြင်ရမည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ဆီလီကွန် သို့မဟုတ် EPDM ရော်ဘာကဲ့သို့သော အဖြစ်များသော ရော်ဘာတံဆိပ်ပစ္စည်းများသည် မတူညီသောအပူချိန်နှင့် pH အဆင့်များတွင် ၎င်းတို့၏တည်ငြိမ်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် ထုတ်ယူမှုစမ်းသပ်မှုများကို ပြုလုပ်ကြသည်။
• ထိရောက်မှုအာမခံချက်- ထုတ်ကုန်များသည် စွမ်းဆောင်ရည်တွင် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုရှိရမည်၊ ဥပမာအားဖြင့် ဖိအားနှင့် အပူချိန်ပြောင်းလဲမှုများကို ချို့ယွင်းမှုမရှိဘဲ ခံနိုင်ရည်ရှိသော တံဆိပ်များ။ FDA သည် လက်တွေ့အသုံးချမှုများတွင် ထိရောက်မှုရှိစေရန် စမ်းသပ်မှုဒေတာများကို ပြန်လည်သုံးသပ်သည်။
• အရည်အသွေးစနစ်လိုက်နာမှု- ထုတ်လုပ်သူများသည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်၏ အဆင့်တိုင်းကို ထိန်းချုပ်ထားပြီး ခြေရာခံနိုင်ကြောင်း သေချာစေရန် ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များ (GMP) ကို လိုက်နာရမည်။ ရာဘာတံဆိပ်ကုမ္ပဏီများအတွက်၊ ၎င်းသည် ကုန်ကြမ်းရင်းမြစ်မှ အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်တင်ပို့မှုအထိ အသေးစိတ်မှတ်တမ်းများနှင့် ပုံမှန်စာရင်းစစ်များကို ထိန်းသိမ်းထားခြင်းကို ဆိုလိုသည်။

FDA ရဲ့ ခွင့်ပြုချက်ဟာ တစ်မျိုးတည်းသော ခွင့်ပြုချက်မျိုး မဟုတ်ဘူးဆိုတာ သတိပြုဖို့ အရေးကြီးပါတယ်။ ပုံစံအမျိုးမျိုးနဲ့ ရရှိနိုင်ပါတယ်။

• ဈေးကွက်မတင်မီ ခွင့်ပြုချက် (PMA): ကျယ်ပြန့်သော ဆေးခန်းဒေတာများ လိုအပ်သည့် အန္တရာယ်များသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက်။ နှလုံးခုန်နှုန်းထိန်းစက်ကဲ့သို့သော အစားထိုးကိရိယာများတွင် အသုံးပြုသော ရာဘာတံဆိပ်များတွင် PMA ပါဝင်နိုင်သည်။
• 510(k) ရှင်းလင်းခြင်း- အလယ်အလတ်မှ အန္တရာယ်နည်းသော ထုတ်ကုန်များအတွက် သက်ဆိုင်သည့် ဤလမ်းကြောင်းကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် တရားဝင်ရောင်းချပြီးဖြစ်သော predicate device နှင့် “သိသာထင်ရှားသော ညီမျှမှု” ကို ပြသခြင်းဖြင့် ရရှိသည်။ ပုံမှန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများတွင် အသုံးပြုသော ရော်ဘာတံဆိပ်များစွာသည် ဤအတည်ပြုချက်လမ်းကြောင်းကို လိုက်နာကြသည်။
• အစားအစာထိတွေ့မှုအကြောင်းကြားစာ (FCN): ထုတ်လုပ်သူများက အကြောင်းကြားစာတင်သွင်းပြီး FDA မှ ကန့်ကွက်မှုမရှိပါက အစားအစာထိတွေ့ပစ္စည်းများအတွက် ထုတ်ကုန်ကို ဈေးကွက်တင်နိုင်သည်။

ဤခွဲခြားချက်များကို နားလည်ခြင်းသည် ရော်ဘာတံဆိပ်လုပ်ငန်းအတွက် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ ၎င်းသည် ကုမ္ပဏီများအား ဥပဒေရေးရာအန္တရာယ်များကို ရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးရုံသာမက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် အစားအသောက်ကဏ္ဍများရှိ ဖောက်သည်များကို ဆွဲဆောင်ရန် "ကျွန်ုပ်တို့၏တံဆိပ်များသည် FDA 21 CFR 177 စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသည်" ဟု ပြောဆိုခြင်းကဲ့သို့သော ဈေးကွက်ရှာဖွေရေးတွင် အားသာချက်များကို မီးမောင်းထိုးပြနိုင်စေပါသည်။

ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် FDA မှ အတည်ပြုထားခြင်း ရှိမရှိ မည်သို့စစ်ဆေးရမည်နည်း။ — “ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် FDA မှ အတည်ပြုထားခြင်း ရှိမရှိ မည်သို့စစ်ဆေးနိုင်သနည်း” ဟု ဖြေဆိုခြင်း
ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် FDA မှ အတည်ပြုထားခြင်း ရှိ၊ မရှိ အတည်ပြုခြင်းသည် စားသုံးသူများနှင့် စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် အဖြစ်များသော လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သော်လည်း လုပ်ငန်းစဉ်သည် ရှုပ်ထွေးနိုင်ပါသည်။ FDA သည် တစ်ဦးချင်းထုတ်ကုန်တိုင်းကို တိုက်ရိုက် "အတည်ပြု" ခြင်းမပြုပါ။ ယင်းအစား၊ သတ်မှတ်ထားသော ပစ္စည်းများ၊ စက်ပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်များကို အတည်ပြုပါသည်။ ထို့ကြောင့် အတည်ပြုခြင်းသည် အဆင့်များစွာပါဝင်သော ချဉ်းကပ်မှုတစ်ခု လိုအပ်သည်။ အောက်တွင် ရော်ဘာတံဆိပ်များကို ဥပမာအဖြစ် အသုံးပြု၍ လက်တွေ့ကျသော နည်းလမ်းများ ဖော်ပြထားပါသည်-

1. FDA တရားဝင်ဒေတာဘေ့စ်များကို စစ်ဆေးပါ- FDA သည် အွန်လိုင်းဒေတာဘေ့စ်များစွာကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်၊ အများအားဖြင့်-
   • FDA ၏ စက်ပစ္စည်း မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းဒေတာဘေ့စ်- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက်။ မှတ်ပုံတင်ခြင်း အခြေအနေကို စစ်ဆေးရန် ကုမ္ပဏီအမည် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်နံပါတ်ကို ရိုက်ထည့်ပါ။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများတွင် ရော်ဘာတံဆိပ်များ အသုံးပြုပါက ထုတ်လုပ်သူသည် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ထားပြီး ထုတ်ကုန်များကို စာရင်းပြုစုထားရမည်။
   • FDA ၏ အစားအသောက်ထိတွေ့မှုပစ္စည်းအကြောင်းကြားစာများ (FCN) ဒေတာဘေ့စ်- အစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်းများအတွက်။ တရားဝင် FCN ရှိမရှိကြည့်ရန် ပစ္စည်းအမည် သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်သူဖြင့် ရှာဖွေပါ။
   • FDA မှ အတည်ပြုထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ (လိမ္မော်ရောင်စာအုပ်) သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းဒေတာဘေ့စ်များ- ၎င်းတို့သည် အစိတ်အပိုင်းများထက် ဆေးဝါးများ သို့မဟုတ် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုလုံးအတွက် ပိုမိုသက်ဆိုင်ပါသည်။ တံဆိပ်များအတွက် ထုတ်လုပ်သူနှင့် စတင်ခြင်းသည် ပိုကောင်းပါသည်။

   အဆင့်များ- FDA ဝက်ဘ်ဆိုက်သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ (fda.gov) နှင့် ရှာဖွေရေးလုပ်ဆောင်ချက်ကို အသုံးပြုပါ။ “ရော်ဘာတံဆိပ်များ” သို့မဟုတ် ကုမ္ပဏီအမည်ကဲ့သို့သော သော့ချက်စာလုံးများကို ရိုက်ထည့်ပါ၊ သို့သော် ရလဒ်များသည် ကျယ်ပြန့်နိုင်ပါသည်။ ပိုမိုထိရောက်သောနည်းလမ်းမှာ ထုတ်လုပ်သူ၏ FDA အသိအမှတ်ပြုနံပါတ် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်ကုဒ်ကို တိုက်ရိုက်မေးမြန်းခြင်းဖြစ်သည်။

2. ထုတ်ကုန်တံဆိပ်များနှင့် စာရွက်စာတမ်းများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ- FDA အတည်ပြုထားသော ထုတ်ကုန်များသည် တံဆိပ်များ၊ ထုပ်ပိုးမှု သို့မဟုတ် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများတွင် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် အချက်အလက်များကို ပြသလေ့ရှိသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ရာဘာတံဆိပ်များကို “FDA နှင့် ကိုက်ညီမှု” သို့မဟုတ် “USP Class VI” (US Pharmacopeia Class VI စံနှုန်း၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ပစ္စည်းများအတွက် အသုံးများသည်) ဖြင့် အမှတ်အသားပြုထားနိုင်သည်။ “FDA နှင့် ကိုက်ညီမှု” သည် တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ထက် စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာကြောင်းသာ ပြောဆိုနိုင်သောကြောင့် နောက်ထပ် အတည်ပြုချက် လိုအပ်ကြောင်း သတိပြုပါ။
3. ထုတ်လုပ်သူကို ဆက်သွယ်ပါ သို့မဟုတ် လက်မှတ်များ တောင်းဆိုပါ- စီးပွားရေးလုပ်ငန်းတစ်ခုအနေဖြင့် FDA ၏ အတည်ပြုချက်လက်မှတ်များ သို့မဟုတ် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများအတွက် ရာဘာတံဆိပ်ပေးသွင်းသူထံ တိုက်ရိုက်မေးမြန်းနိုင်ပါသည်။ ဂုဏ်သိက္ခာရှိသော ကုမ္ပဏီများသည် အောက်ပါတို့ကို ပံ့ပိုးပေးပါမည်-
   • လိုက်နာမှုလက်မှတ်- ပစ္စည်းများသည် FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေ။
   • စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ- ပြင်ပဓာတ်ခွဲခန်းများမှ ထုတ်ယူမှုစမ်းသပ်မှုများ သို့မဟုတ် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်မှုများ (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးချမှုများအတွက်) ကဲ့သို့သော။
   • FDA တည်ထောင်မှု မှတ်ပုံတင်နံပါတ်- ထုတ်လုပ်သူသည် အမေရိကန်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ပါက ၎င်းတို့၏ စက်ရုံကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ရမည်။
4. ပြင်ပအသိအမှတ်ပြုအေဂျင်စီများကို အသုံးပြုပါ- တစ်ခါတစ်ရံတွင် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်ကို ပြင်ပအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ (ဥပမာ NSF International သို့မဟုတ် UL) မှတစ်ဆင့် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်သည်။ ဤအေဂျင်စီများ၏ ဒေတာဘေ့စ်များကို စစ်ဆေးခြင်းဖြင့်လည်း သဲလွန်စများ ပေးနိုင်ပါသည်။
5. အဖြစ်များသော အန္တရာယ်များကို သတိထားပါ- FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်သည် အမြဲတမ်းမဟုတ်ပါ။ စည်းမျဉ်းပြောင်းလဲမှုများ သို့မဟုတ် အန္တရာယ်အသစ်များကြောင့် ရုပ်သိမ်းနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့် ပုံမှန်အတည်ပြုခြင်းသည် အဓိကကျသည်။ ထို့အပြင် “FDA အတည်ပြုထားသည်” နှင့် “FDA မှတ်ပုံတင်ထားသည်” ကို မရောထွေးပါနှင့်။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုသည်မှာ ကုမ္ပဏီကို FDA တွင် စာရင်းသွင်းထားသည်ဟုသာ ဆိုလိုသော်လည်း ထုတ်ကုန်များကို အတည်ပြုပြီးဖြစ်သည်ဟု မဆိုလိုပါ။ ရာဘာတံဆိပ်များအတွက် အဓိကထားသည်မှာ ပစ္စည်းအဆင့် ခွင့်ပြုချက်ပေါ်တွင် ဖြစ်သည်။

ဥပမာအနေနဲ့ ရာဘာတံဆိပ်ကုမ္ပဏီတစ်ခုကို ယူကြည့်ပါ- သင့်ကုမ္ပဏီက အစားအသောက်ပြုပြင်ထုတ်လုပ်တဲ့ စက်ကိရိယာတွေအတွက် တံဆိပ်ခတ်ကွင်းတွေ ထုတ်လုပ်တယ်ဆိုပါစို့။ “ကျွန်ုပ်တို့ရဲ့ ထုတ်ကုန်တွေဟာ FDA 21 CFR 177.2600 စစ်ဆေးမှုတွေကို အောင်မြင်ပါတယ်” လို့ ဂုဏ်ယူစွာ ပြသနိုင်ပြီး သင့်ဝက်ဘ်ဆိုက်မှာ စမ်းသပ်အစီရင်ခံစာတွေကို လင့်ခ်ချိတ်ထားနိုင်တာကြောင့် ဖောက်သည်တွေရဲ့ ယုံကြည်မှုကို မြှင့်တင်ပေးနိုင်ပါတယ်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပဲ ဖောက်သည်တွေကို ပညာပေးတဲ့အခါ သူတို့ကို လွတ်လပ်စွာ အတည်ပြုနည်းကို လမ်းညွှန်ပေးနိုင်ပြီး ဒါက ပွင့်လင်းမြင်သာမှုကို တိုးတက်စေရုံသာမက အမှတ်တံဆိပ်ရဲ့ အခွင့်အာဏာကိုလည်း ခိုင်မာစေပါတယ်။

FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်သည် ရော်ဘာတံဆိပ်လုပ်ငန်းအပေါ် သက်ရောက်မှု
သေးငယ်သော်လည်း ရော်ဘာတံဆိပ်များသည် အဆင့်မြင့်အသုံးချမှုများတွင် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်သည် လိုက်နာမှုဆိုင်ရာပြဿနာတစ်ခုသာမက ဈေးကွက်ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို ထင်ဟပ်စေပါသည်။ ၎င်း၏ နက်ရှိုင်းသောသက်ရောက်မှုများမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

• ဈေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်အတားအဆီး- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် အစားအသောက်ကဲ့သို့သော လုပ်ငန်းများစွာတွင် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်မရှိသော ထုတ်ကုန်များသည် အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်နိုင်မည်မဟုတ်ပါ။ FDA အချက်အလက်များအရ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာ ၇၀% ကျော်သည် တံဆိပ်များကို အားကိုးနေရပြီး အစားအသောက်လုပ်ငန်းတွင် နှစ်စဉ်ညစ်ညမ်းမှုပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှု ၁၅% ခန့်သည် တံဆိပ်ပျက်စီးမှုနှင့် ဆက်စပ်နေပါသည်။ ထို့ကြောင့် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်တွင် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံခြင်းသည် ကုန်ကျစရိတ်များသော ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုများနှင့် ဥပဒေရေးရာအငြင်းပွားမှုများကို ရှောင်ရှားနိုင်ပါသည်။
• အမှတ်တံဆိပ်ယုံကြည်မှုနှင့် ကွဲပြားမှု- Google ရှာဖွေမှုများတွင် “FDA အတည်ပြုထားသော ရော်ဘာတံဆိပ်များ” ကဲ့သို့သော သော့ချက်စာလုံးများသည် လစဉ်ရှာဖွေမှုပမာဏ တိုးလာနေပြီး စားသုံးသူများနှင့် စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည် ဘေးကင်းရေးကို ပိုမိုစိုးရိမ်လာကြောင်း ဖော်ပြသည်။ ပညာပေးအကြောင်းအရာများ (ဤဆောင်းပါးကဲ့သို့) ဖန်တီးခြင်းဖြင့် သင့်ကုမ္ပဏီသည် အော်ဂဲနစ်အသွားအလာကို ပိုမိုဆွဲဆောင်နိုင်ပြီး SEO အဆင့်သတ်မှတ်ချက်များကို မြှင့်တင်နိုင်သည်။ Google သည် မူရင်း၊ အသိပညာပေး ရှည်လျားသော အကြောင်းအရာကို နှစ်သက်သောကြောင့် စကားလုံး ၂၀၀၀ ပါ နက်ရှိုင်းသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို index လုပ်ရန် ပိုများသည်။
• ဆန်းသစ်တီထွင်မှု မောင်းနှင်အား- FDA စံနှုန်းများသည် ပစ္စည်းဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို အားပေးသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ပိုမိုဂေဟစနစ်နှင့် သဟဇာတဖြစ်သော၊ ဇီဝနှင့် လိုက်ဖက်သော ရော်ဘာပစ္စည်းများ တီထွင်ခြင်းသည် ဝတ်ဆင်နိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ သို့မဟုတ် အော်ဂဲနစ် အစားအစာ ထုတ်လုပ်ခြင်းကဲ့သို့သော ဈေးကွက်အသစ်များကို ဖွင့်လှစ်ပေးနိုင်သည်။
• ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ လိုက်နာမှုဆီသို့ တံတားထိုးခြင်း- FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်ကို EU ၏ CE အမှတ်အသားနှင့် ဆင်တူသော နိုင်ငံတကာ စံနှုန်းတစ်ခုအဖြစ် မကြာခဏ ရှုမြင်ကြသည်။ ရော်ဘာတံဆိပ် တင်ပို့သူများအတွက် ၎င်းသည် အခြားဈေးကွက်များသို့ ဝင်ရောက်ရန် ရိုးရှင်းစေသည်။

သို့သော် စိန်ခေါ်မှုများ ရှိပါသည်။ FDA လုပ်ငန်းစဉ်သည် အချိန်ကုန်ပြီး စျေးကြီးနိုင်သည် - ပျမ်းမျှ ၆ လမှ ၁၂ လအထိ ကြာမြင့်ပြီး စမ်းသပ်မှုကုန်ကျစရိတ် ဒေါ်လာထောင်ပေါင်းများစွာ ကုန်ကျနိုင်သည်။ သို့သော် တာဝန်ယူမှုရှိသော ကုမ္ပဏီများအတွက် ၎င်းသည် ထိုက်တန်သော ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ အတွင်းပိုင်း အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် ပုံမှန်စာရင်းစစ်များမှတစ်ဆင့် လုပ်ငန်းစဉ်ကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်နိုင်ပါသည်။