Kuki Ikimenyetso cya Rubber gikeneye kwemezwa na FDA? - Isesengura ryimbitse ry'akamaro k'icyemezo cya FDA no kugenzura

Iriburiro: Ihuza ryihishe hagati ya FDA na kashe ya Rubber
Iyo tuvuze FDA (US Food and Drug Administration), abantu benshi bahita batekereza imiti, ibiryo, cyangwa ibikoresho byubuvuzi. Ariko, bake ni bo bamenya ko nibice bito nka kashe ya reberi bigenzurwa na FDA. Ikidodo cya reberi gikoreshwa cyane mubikoresho byubuvuzi, imashini zitunganya ibiryo, ibikoresho bya farumasi, ndetse no mu kirere. Nubwo ari nto, bafite uruhare runini mukurinda kumeneka, kwanduza, no kurinda umutekano. Niba kashe itujuje ubuziranenge, irashobora gutuma ibikoresho byananirana, kwanduza ibicuruzwa, cyangwa ingaruka z’ubuzima. Rero, kwemeza FDA bihinduka "zahabu" kubicuruzwa nkibi. Ariko mubyukuri kwemeza FDA bivuze iki? Nigute ushobora kugenzura niba ibicuruzwa byemewe koko? Iyi ngingo izasesengura ibi bibazo mu buryo burambuye, ukoresheje ingero zifatika ziva mu nganda za kashe ya reber kugirango igufashe kumva akamaro kayo.

FDA Yemejwe Niki? - Kwerekana "FDA yemeye bisobanura iki?"
Iyemezwa rya FDA ni ijambo rikunze kuvugwa ariko akenshi rikaba ritumvikana. Muri make, kwemeza FDA bivuze ko ibicuruzwa byakorewe isuzuma rikomeye n’ubuyobozi bw’ibiribwa n’ibiyobyabwenge muri Amerika kugira ngo hemezwe ko byujuje umutekano, imikorere, n’ubuziranenge ku mikoreshereze yihariye. Ariko, iyi ntabwo ari inzira yaraye; ikubiyemo ibizamini birambuye, gutanga inyandiko, no gukurikirana bikomeje.

Ku kashe ya reberi, kwemeza FDA mubisanzwe bivuga ibikoresho byubahiriza amabwiriza ya FDA, nka 21 CFR (Code of Federal Regulations) Igice cya 177, kigaragaza ibisabwa ku nyongeramusaruro y'ibiribwa bitaziguye, cyangwa igice cya 820, gikubiyemo amabwiriza meza ya sisitemu y'ibikoresho by'ubuvuzi. Niba kashe ya reberi ikoreshwa ahantu hahurira ibiryo (urugero, kashe mubikoresho bitunganya ibiryo) cyangwa ibikoresho byubuvuzi (urugero, kashe muri siringi cyangwa ibikoresho byo kubaga), bigomba gukorwa mubikoresho byemewe na FDA kugirango barebe ko bitangiza ibintu byangiza, bitera allergie, cyangwa ibicuruzwa byanduye.

Amahame shingiro yo kwemeza FDA arimo:

• Umutekano Icyambere: Ibikoresho bigomba gutsinda ibizamini byuburozi kugirango bigaragaze ko bidasohora imiti yangiza mugihe cyagenwe. Kurugero, ibikoresho bisanzwe bya kashe ya reberi nka silicone cyangwa EPDM reberi ikorerwa ibizamini byo gukuramo kugirango isuzume ituze ryubushyuhe butandukanye hamwe nurwego rwa pH.
• Icyizere cyo gukora neza: Ibicuruzwa bigomba kuba byizewe mubikorwa, nkibidodo birwanya umuvuduko nubushyuhe butandukanye nta kunanirwa. FDA isubiramo amakuru yikizamini kugirango yemeze neza mubikorwa-byisi.
• Sisitemu yubuziranenge yubahirizwa: Ababikora bagomba gukurikiza uburyo bwiza bwo gukora (GMP), bakemeza ko buri ntambwe yumusaruro igenzurwa kandi igakurikiranwa. Ku masosiyete ya kashe ya reberi, ibi bivuze kubika inyandiko zirambuye hamwe nubugenzuzi busanzwe kuva kubikoresho fatizo biva mubicuruzwa byarangiye.

Ni ngombwa kumenya ko kwemerwa kwa FDA atari ubunini-bumwe-bwose. Iza muburyo butandukanye:

• Icyemezo cya Premarket (PMA): Kubikoresho byubuvuzi bifite ibyago byinshi, bisaba amakuru menshi yubuvuzi. Ikimenyetso cya reberi ikoreshwa mubikoresho byatewe nka pacemakers birashobora kuba birimo PMA.
• 510. Ikidodo kinini cyakoreshejwe mubikoresho bisanzwe byubuvuzi bikurikiza iyi nzira yemewe.
• Kumenyesha ibiryo (FCN): Kubikoresho byo guhuza ibiryo, aho ababikora batanga imenyesha, kandi niba FDA itabyanze, ibicuruzwa birashobora kugurishwa.

Gusobanukirwa iri tandukaniro ningirakamaro mubikorwa bya rubber. Ntabwo ifasha ibigo kwirinda ingaruka zemewe gusa ahubwo inabemerera kwerekana ibyiza mubucuruzi, nko kuvuga ngo "Ikidodo cyacu cyujuje ubuziranenge bwa FDA 21 CFR 177" kugirango gikurura abakiriya mubyubuvuzi cyangwa ibiribwa.

Nigute ushobora kugenzura niba ibicuruzwa byemewe na FDA? - Gusubiza "Nigute ushobora kugenzura niba ibicuruzwa byemewe na FDA?"
Kugenzura niba ibicuruzwa byemewe na FDA nibisanzwe bikenerwa kubakoresha nubucuruzi, ariko inzira irashobora kuba ingorabahizi. FDA ntabwo "yemeza" ibicuruzwa byose; ahubwo, yemeza ibikoresho, ibikoresho, cyangwa inzira. Rero, kugenzura bisaba inzira-intambwe nyinshi. Hasi nuburyo bufatika, ukoresheje kashe ya reberi nkurugero:

1. Reba Ububiko Bwuzuye bwa FDA: FDA itanga imibare myinshi kumurongo, mubisanzwe:
   • Kwiyandikisha kw'ibikoresho bya FDA no kubika urutonde: Kubikoresho byubuvuzi. Injiza izina ryisosiyete cyangwa numero yibicuruzwa kugirango urebe uko wiyandikishije. Kurugero, niba kashe ya reberi ikoreshwa mubikoresho byubuvuzi, uwabikoze agomba kwiyandikisha muri FDA kandi yanditse ibicuruzwa.
   • Ububiko bwa FDA Kumenyesha Ibintu (FCN) Ububikoshingiro: Kubikoresho byo guhuza ibiryo. Shakisha izina ryibikoresho cyangwa uwabikoze kugirango urebe niba hari FCN yemewe.
   • Ibicuruzwa byemewe bya FDA byemewe (Igitabo cya Orange) cyangwa Ububiko bwibikoresho byubuvuzi: Ibi birakenewe cyane kubiyobyabwenge cyangwa ibikoresho muri rusange aho kuba ibice. Kuri kashe, nibyiza gutangirana nuwabikoze.

   Intambwe: Sura urubuga rwa FDA (fda.gov) kandi ukoreshe ibikorwa byo gushakisha. Injira ijambo ryibanze nka "kashe ya rubber" cyangwa izina ryisosiyete, ariko ibisubizo birashobora kuba binini. Uburyo bwiza cyane ni ukubaza mu buryo butaziguye nomero yemewe ya FDA cyangwa kode y'ibicuruzwa.

2. Ongera usuzume ibirango byibicuruzwa ninyandiko: Ibicuruzwa byemewe na FDA mubisanzwe byerekana amakuru yicyemezo kubirango, gupakira, cyangwa inyandiko tekinike. Kurugero, kashe ya reberi irashobora gushyirwaho "FDA yujuje ibyangombwa" cyangwa "USP Icyiciro cya VI" (US Pharmacopeia Class VI yo muri Amerika, ikunze gukoreshwa mubikoresho byo mubuvuzi). Menya ko "FDA yubahiriza" ishobora gusaba gusa kubahiriza amabwiriza aho kwemerwa byemewe, bityo hakenewe ubundi bugenzuzi.
3. Menyesha uwabikoze cyangwa usabe ibyemezo: Nkubucuruzi, urashobora gusaba mu buryo butaziguye utanga kashe ya reberi ibyemezo bya FDA cyangwa raporo y'ibizamini. Ibigo bizwi bizatanga:
   • Icyemezo cyo kubahiriza: Icyemezo ko ibikoresho byujuje amabwiriza ya FDA.
   • Raporo y'Ibizamini: Nkibizamini byo gukuramo cyangwa ibizamini bya biocompatibilité (kubisabwa kwa muganga) bivuye muri laboratoire yabandi.
   • Numero yo Kwiyandikisha ya FDA: Niba uwabikoze akora ibikoresho byubuvuzi muri Amerika, bagomba kwandikisha ikigo cyabo muri FDA.
4. Koresha Ibice bitatu bya gatatu byemeza: Rimwe na rimwe, ibyemezo bya FDA byoroha binyuze mubyemezo byabandi (urugero, NSF International cyangwa UL). Kugenzura imibare yibi bigo birashobora kandi gutanga ibimenyetso.
5. Reba Imitego Rusange: Icyemezo cya FDA ntabwo gihoraho; irashobora kuvaho kubera impinduka zateganijwe cyangwa ingaruka nshya. Rero, kugenzura buri gihe ni urufunguzo. Byongeye kandi, irinde kwitiranya "FDA yemewe" na "FDA yiyandikishije." Kwiyandikisha bivuze gusa ko isosiyete yanditse kuri FDA, ariko ntabwo byanze bikunze ibicuruzwa byemewe. Kuri kashe ya reberi, icyibandwaho ni ibyemezo-byemewe.

Fata urugero rwa kashe ya reberi nkurugero: Tuvuge ko uruganda rwawe rukora impeta zifunga ibikoresho byo gutunganya ibiryo. Urashobora kwerekana ishema "Ibicuruzwa byacu byatsinze FDA 21 CFR 177.2600" hanyuma ugahuza na raporo y'ibizamini kurubuga rwawe, bikongerera ikizere abakiriya. Hagati aho, mugihe wigisha abakiriya, urashobora kubayobora muburyo bwo kugenzura wigenga, bidatezimbere gusa gukorera mu mucyo ahubwo binashimangira ubutware bwikirango.

Ingaruka zo Kwemeza FDA ku nganda za kashe
Nubwo ari ntoya, kashe ya reberi ningirakamaro mubikorwa byohejuru. Kwemeza FDA ntabwo ari ikibazo cyo kubahiriza gusa ahubwo ni no kwerekana ubushobozi bwo guhangana ku isoko. Dore ingaruka zimbitse:

• Inzitizi yo kubona isoko: Mu nganda nyinshi, nk'ubuvuzi cyangwa ibiryo, ibicuruzwa bitemewe na FDA ntibishobora kwinjira ku isoko ry’Amerika. Nk’uko imibare ya FDA ibigaragaza, hejuru ya 70% y’ibikoresho by’ubuvuzi bishingira kashe, naho hafi 15% y’ibicuruzwa byanduye buri mwaka mu nganda z’ibiribwa bifitanye isano no kunanirwa kashe. Kubwibyo, gushora imari muri FDA birashobora kwirinda kwibutsa bihenze hamwe namakimbirane yemewe n'amategeko.
• Ikizere cyo Kwamamaza no Gutandukanya: Mu ishakisha rya Google, ijambo ryibanze nka "FDA yemewe na kashe ya kashe" ryiyongereye ku kwezi gushakisha, byerekana ko abaguzi n’ubucuruzi bahangayikishijwe cyane n’umutekano. Mugukora ibintu byuburezi (nkiyi ngingo), isosiyete yawe irashobora gukurura traffic traffic nyinshi no kuzamura urutonde rwa SEO. Google ikunda ibintu byumwimerere, bitanga amakuru maremare, kubwibyo isesengura-jambo 2000 ryimbitse rishobora kuba ryerekanwe.
• Umushoferi wo guhanga udushya: Ibipimo bya FDA bitera inkunga guhanga udushya. Kurugero, guteza imbere ibidukikije byangiza ibidukikije, biocompatible ibikoresho bya reberi birashobora gufungura amasoko mashya, nkibikoresho byubuvuzi byambarwa cyangwa gutunganya ibiryo kama.
• Ikiraro cyo kubahiriza isi yose: Icyemezo cya FDA gikunze kugaragara nkigipimo mpuzamahanga, gisa nikimenyetso cya EU. Kubikoresho byohereza ibicuruzwa hanze, byoroshya kwinjira mumasoko yandi.

Ariko, ingorane zirahari. Inzira ya FDA irashobora gutwara igihe kandi ihenze-ugereranije amezi 6-12 nibihumbi icumi byamadorari yo kugerageza. Ariko kubigo bishinzwe, nigishoro gikwiye. Binyuze mu kugenzura ubuziranenge bwimbere hamwe nubugenzuzi busanzwe, urashobora koroshya inzira.