كاۋچۇك تامغىسى نېمىشقا FDA نىڭ تەستىقىغا موھتاج؟ - FDA گۇۋاھنامىسى ۋە دەلىللەش ئۇسۇلىنىڭ مۇھىملىقىنى چوڭقۇر تەھلىل قىلىش

تونۇشتۇرۇش: FDA بىلەن كاۋچۇك پېچەت ئارىسىدىكى يوشۇرۇن ئۇلىنىش
FDA (ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى) نى تىلغا ئالغىنىمىزدا ، كۆپىنچە كىشىلەر دەرھال دورا ، يېمەكلىك ياكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئويلايدۇ. قانداقلا بولمىسۇن ، كاۋچۇك پېچەتكە ئوخشاش كىچىك زاپچاسلارنىڭمۇ FDA نازارەتچىلىكىگە كىرىدىغانلىقىنى ئاز ساندىكى كىشىلەر ھېس قىلىدۇ. كاۋچۇك تامغىسى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ، يېمەكلىك پىششىقلاپ ئىشلەش ماشىنىلىرى ، دورا ئۈسكۈنىلىرى ، ھەتتا ئالەم قاتنىشى پروگراممىلىرىدا كەڭ قوللىنىلىدۇ. گەرچە ئۇلار كىچىك بولسىمۇ ، ئېقىپ كېتىشنىڭ ئالدىنى ئېلىش ، بۇلغىنىشنىڭ ئالدىنى ئېلىش ۋە بىخەتەرلىككە كاپالەتلىك قىلىشتا ھالقىلىق رول ئوينايدۇ. ئەگەر تامغا ئۆلچەمگە يەتمىسە ، ئۈسكۈنىلەرنىڭ كاشىلا ، مەھسۇلاتنىڭ بۇلغىنىشى ، ھەتتا ساغلاملىق خەۋىپىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. شۇڭا ، FDA تەستىقى بۇ خىل مەھسۇلاتلارنىڭ «ئالتۇن ئۆلچىمى» گە ئايلىنىدۇ. ئەمما FDA تەستىقى زادى نېمىدىن دېرەك بېرىدۇ؟ مەھسۇلاتنىڭ راستىنلا تەستىقلانغانلىقىنى قانداق دەلىللىيەلەيسىز؟ بۇ ماقالە كاۋچۇك پېچەتلەش كەسپىنىڭ ئەمەلىي مىساللىرىنى ئىشلىتىپ ، ئۇنىڭ مۇھىملىقىنى چۈشىنىشىڭىزگە ياردەم بېرىدۇ.

FDA تەستىقلانغان نېمىدىن دېرەك بېرىدۇ؟ - «FDA تەستىقلىغان نېمىدىن دېرەك بېرىدۇ؟» نى كۆرسىتىش.
FDA تەستىقى دائىم تىلغا ئېلىنغان ، ئەمما دائىم خاتا چۈشىنىلىدىغان ئاتالغۇ. ئاددىي قىلىپ ئېيتقاندا ، FDA تەستىقى بىر مەھسۇلاتنىڭ ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى تەرىپىدىن قاتتىق باھالىنىپ ، ئۇنىڭ كونكرېت ئىشلىتىشنىڭ بىخەتەرلىك ، ئۈنۈم ۋە سۈپەت ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈردى. قانداقلا بولمىسۇن ، بۇ بىر كېچىدىلا ئەمەس. ئۇ تەپسىلىي سىناق قىلىش ، ھۆججەت يوللاش ۋە داۋاملىق نازارەت قىلىشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

كاۋچۇك پېچەتلەش ئۈچۈن ، FDA تەستىقى ئادەتتە FDA بەلگىلىمىلىرىگە ماس كېلىدىغان ماتېرىياللارنى كۆرسىتىدۇ ، مەسىلەن 21 CFR (فېدېراتسىيە نىزامى) 177-قىسمىدا ۋاسىتىلىك يېمەكلىك خۇرۇچىغا بولغان تەلەپ ياكى 820-قىسىم داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ سۈپەت سىستېمىسى بەلگىلىمىسىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئەگەر كاۋچۇك پېچەت يېمەكلىك ئالاقىلىشىش يۈزىدە (مەسىلەن ، يېمەكلىك پىششىقلاپ ئىشلەش ئۈسكۈنىلىرىدىكى تامغا) ياكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىدە (مەسىلەن ، ئوكۇل ياكى ئوپېراتسىيە ئۈسكۈنىلىرىدىكى پېچەتلەر) ئىشلىتىلسە ، چوقۇم FDA تەستىقلىغان ماتېرىياللاردىن ياسالغان بولۇپ ، ئۇلارنىڭ زىيانلىق ماددىلارنىڭ ئېقىپ كەتمەسلىكىگە ، سەزگۈرلۈكنى كەلتۈرۈپ چىقىرىشىغا ياكى مەھسۇلاتنى بۇلغىشىغا كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك.

FDA تەستىقلاشنىڭ يادرولۇق پرىنسىپلىرى:

• بىخەتەرلىك بىرىنچى: ماتېرىياللار زەھەرلىك سىناقتىن ئۆتۈپ ، ئۇلارنىڭ مەقسەتلىك ئىشلىتىش شارائىتىدا زىيانلىق خىمىيىلىك ماددىلارنى قويۇپ بەرمەيدىغانلىقىنى ئىسپاتلىشى كېرەك. مەسىلەن ، كرېمنىي ياكى EPDM كاۋچۇكقا ئوخشاش ئادەتتىكى كاۋچۇك پېچەتلەش ماتېرىياللىرى ئېلىش سىنىقىدىن ئۆتۈپ ، ئۇلارنىڭ ئوخشىمىغان تېمپېراتۇرا ۋە pH سەۋىيىسىدىكى مۇقىملىقىنى باھالايدۇ.
• ئۈنۈم كاپالىتى: مەھسۇلاتلار چوقۇم ئىشەنچلىك بولۇشى كېرەك ، مەسىلەن بېسىمغا بەرداشلىق بېرەلەيدىغان پېچەت ۋە تېمپېراتۇرا ئۆزگىرىشى. FDA سىناق سانلىق مەلۇماتلىرىنى تەكشۈرۈپ ، ئەمەلىي قوللىنىشچان پروگراممىلارنىڭ ئۈنۈمىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
• سۈپەت سىستېمىسىنىڭ ماسلىشىشچانلىقى: ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (GMP) گە ئەمەل قىلىشى ، ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىكى ھەر بىر قەدەمنىڭ كونترول قىلىنىشى ۋە ئىز قوغلىشىغا كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك. كاۋچۇك پېچەتلەش شىركەتلىرىگە نىسبەتەن ، بۇ خام ماتېرىيال مەنبەسىدىن تەييار مەھسۇلات ئەۋەتىشكىچە تەپسىلىي خاتىرىلەرنى ۋە قەرەللىك ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىشنى كۆرسىتىدۇ.

دىققەت قىلىشقا تېگىشلىكى شۇكى ، FDA تەستىقى بىر خىل چوڭلۇقتا ئەمەس. ئۇ بىر قانچە خىل شەكىلدە كېلىدۇ:

• Premarket تەستىق (PMA): يۇقىرى خەتەرلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىگە نىسبەتەن ، كەڭ كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلارنى تەلەپ قىلىدۇ. يۈرەك قوزغاتقۇچقا ئوخشاش كۆچۈرگىلى بولىدىغان ئۈسكۈنىلەردە ئىشلىتىلىدىغان كاۋچۇك تامغىسى PMA نى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
• 510 (k) ئېنىقلاش: ئوتتۇرا ۋە تۆۋەن خەتەرلىك مەھسۇلاتلارغا ماس كېلىدۇ ، بۇ يول ئامېرىكىدا ئاللىقاچان بازارغا سېلىنغان ئالدىن پەرەز قىلىنغان ئۈسكۈنىگە «ماھىيەتلىك باراۋەرلىك» نى كۆرسىتىش ئارقىلىق ئەمەلگە ئاشىدۇ. مۇنتىزىم داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىدە ئىشلىتىلىدىغان نۇرغۇن كاۋچۇك پېچەتلەر بۇ تەستىق يولىغا ئەگىشىدۇ.
• يېمەكلىك ئالاقىلىشىش ئۇقتۇرۇشى (FCN): يېمەكلىك ئالاقىلىشىش ماتېرىياللىرىغا ، ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئۇقتۇرۇش يوللايدۇ ، FDA ھېچقانداق باشقىچە پىكىرنى ئوتتۇرىغا قويمىسا ، مەھسۇلاتنى بازارغا سالغىلى بولىدۇ.

كاۋچۇك پېچەتلەش كەسپى ئۈچۈن بۇ پەرقلەرنى چۈشىنىش تولىمۇ مۇھىم. ئۇ شىركەتلەرنىڭ قانۇنىي خەتەردىن ساقلىنىشىغا ياردەم بېرىپلا قالماي ، يەنە ئۇلارنىڭ بازارشۇناسلىقتىكى ئەۋزەللىكىنى گەۋدىلەندۈرۈپ بېرىدۇ ، مەسىلەن «بىزنىڭ تامغىمىز FDA 21 CFR 177 ئۆلچىمىگە ماس كېلىدۇ» دېگەندەك داۋالاش ياكى يېمەكلىك ساھەسىدىكى خېرىدارلارنى جەلپ قىلىدۇ.

مەھسۇلاتنىڭ FDA تەستىقلانغان-قىلىنمىغانلىقىنى قانداق تەكشۈرۈش كېرەك؟ - «مەھسۇلاتنىڭ FDA تەستىقلانغان ياكى تەستىقلانمىغانلىقىنى قانداق تەكشۈرەلەيسىز؟» دەپ جاۋاب بېرىش.
مەھسۇلاتنىڭ FDA تەستىقلانغان ياكى تەستىقلانمىغانلىقىنى تەكشۈرۈش ئىستېمالچىلار ۋە كارخانىلارنىڭ ئورتاق ئېھتىياجى ، ئەمما بۇ جەريان مۇرەككەپ بولىدۇ. FDA ھەر بىر يەككە مەھسۇلاتنى بىۋاسىتە «تەستىقلىمايدۇ». ئۇنىڭ ئورنىغا ئۇ ئالاھىدە ماتېرىيال ، ئۈسكۈنىلەر ياكى جەريانلارنى تەستىقلايدۇ. شۇڭا ، دەلىللەش كۆپ باسقۇچلۇق ئۇسۇلنى تەلەپ قىلىدۇ. تۆۋەندە ئەمەلىي ئۇسۇللار ، كاۋچۇك تامغىسىنى مىسال قىلىپ ئىشلىتىش:

1. FDA رەسمىي سانلىق مەلۇمات ئامبىرىنى تەكشۈرۈڭ: FDA بىر قانچە تور سانلىق مەلۇمات ئامبىرى بىلەن تەمىنلەيدۇ ، كۆپىنچە:
   • FDA نىڭ ئۈسكۈنىلەرنى تىزىملاش ۋە تىزىملىك ​​سانلىق مەلۇمات ئامبىرى: داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئۈچۈن. شىركەت نامىنى ياكى مەھسۇلات نومۇرىنى كىرگۈزۈپ تىزىملاش ئەھۋالىنى تەكشۈرۈڭ. مەسىلەن ، كاۋچۇك تامغىسى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىدە ئىشلىتىلسە ، ئىشلەپچىقارغۇچى FDA غا تىزىملىتىشى ھەمدە مەھسۇلاتلارنى بازارغا سېلىشى كېرەك.
   • FDA نىڭ يېمەكلىك ئالاقىلىشىش ماددىلىرى ئۇقتۇرۇشى (FCN) سانلىق مەلۇمات ئامبىرى: يېمەكلىك ئالاقىلىشىش ماتېرىياللىرى ئۈچۈن. ئۈنۈملۈك FCN بار-يوقلۇقىنى ماتېرىيال ئىسمى ياكى ئىشلەپچىقارغۇچىدىن ئىزدەڭ.
   • FDA نىڭ تەستىقلانغان دورا مەھسۇلاتلىرى (ئاپېلسىن كىتابى) ياكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى سانلىق مەلۇمات ئامبىرى: بۇلار زاپچاسلارغا ئەمەس ، بەلكى دورا ياكى ئۈسكۈنىلەرگە تېخىمۇ ماس كېلىدۇ. پېچەتلەش ئۈچۈن ، ئىشلەپچىقارغۇچىدىن باشلاش ياخشى.

   باسقۇچلار: FDA تور بېتىنى زىيارەت قىلىڭ (fda.gov) ۋە ئىزدەش ئىقتىدارىنى ئىشلىتىڭ. «كاۋچۇك تامغىسى» ياكى شىركەت نامىغا ئوخشاش ئاچقۇچلۇق سۆزلەرنى كىرگۈزۈڭ ، ئەمما نەتىجىسى كەڭ بولۇشى مۇمكىن. تېخىمۇ ئۈنۈملۈك ئۇسۇل ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ FDA گۇۋاھنامە نومۇرى ياكى مەھسۇلات كودىنى بىۋاسىتە سۈرۈشتۈرۈش.

2. مەھسۇلات بەلگىسى ۋە ھۆججەتلەرنى تەكشۈرۈش: FDA تەستىقلىغان مەھسۇلاتلار ئادەتتە بەلگە ، ئورالما ياكى تېخنىكىلىق ھۆججەتلەردە گۇۋاھنامە ئۇچۇرىنى كۆرسىتىدۇ. مەسىلەن ، كاۋچۇك پېچەتلەرگە «FDA ماس كېلىدىغان» ياكى «USP VI دەرىجىلىك» دەپ بەلگە قويۇلۇشى مۇمكىن (ئامېرىكا دورىگەرلىك ماتېرىياللىرى ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان ئامېرىكا دورىگەرلىك VI ئۆلچىمى). شۇنىڭغا دىققەت قىلىڭكى ، «FDA ماسلاشقان» پەقەت رەسمىي تەستىقتىن كۆرە ، بەلگىلىمىگە ئەمەل قىلىشنى تەلەپ قىلىشى مۇمكىن ، شۇڭا يەنىمۇ ئىلگىرىلىگەن ھالدا دەلىللەش كېرەك.
3. ئىشلەپچىقارغۇچى بىلەن ئالاقىلىشىڭ ياكى گۇۋاھنامە تەلەپ قىلىڭ: سودا بولۇش سۈپىتىڭىز بىلەن ، كاۋچۇك پېچەتلىگۈچىدىن FDA تەستىق گۇۋاھنامىسى ياكى سىناق دوكلاتىنى بىۋاسىتە تەلەپ قىلسىڭىز بولىدۇ. داڭلىق شىركەتلەر تەمىنلەيدۇ:
   • لاياقەتلىك گۇۋاھنامىسى: ماتېرىياللارنىڭ FDA بەلگىلىمىلىرىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى ئىسپاتلايدۇ.
   • سىناق دوكلاتى: ئۈچىنچى تەرەپ تەجرىبىخانىسىدىن ئېلىش سىنىقى ياكى بىئولوگىيىلىك ماسلىشىش سىنىقى (داۋالاش ئىلتىماسى ئۈچۈن) دېگەندەك.
   • FDA قۇرۇشنى تىزىملاش نومۇرى: ئەگەر ئىشلەپچىقارغۇچى ئامېرىكىدا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىشلەپچىقارسا ، چوقۇم ئەسلىھەلىرىنى FDA غا تىزىملىتىشى كېرەك.
4. ئۈچىنچى تەرەپ گۇۋاھنامە ئورگانلىرىدىن پايدىلىنىڭ: بەزىدە ، FDA نىڭ تەستىقلىشى ئۈچىنچى تەرەپ گۇۋاھنامىسى ئارقىلىق ئاددىيلاشتۇرۇلىدۇ (مەسىلەن ، NSF International ياكى UL). بۇ ئورگانلارنىڭ سانلىق مەلۇمات ئامبىرىنى تەكشۈرۈشمۇ يىپ ئۇچى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
5. كۆپ ئۇچرايدىغان توزاقلارغا دىققەت قىلىڭ: FDA تەستىقى مەڭگۈلۈك ئەمەس نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆزگىرىشى ياكى يېڭى خەتەر سەۋەبىدىن ئۇنى بىكار قىلىشقا بولىدۇ. شۇڭا قەرەللىك دەلىللەش ئاچقۇچ. بۇنىڭدىن باشقا ، «FDA تەستىقلانغان» بىلەن «FDA تىزىملاتقان» نى ئارىلاشتۇرۇۋېتىشتىن ساقلىنىڭ. تىزىملاش پەقەت شىركەتنىڭ FDA بىلەن بازارغا سېلىنغانلىقىنى كۆرسىتىدۇ ، ئەمما مەھسۇلاتلارنىڭ تەستىقلىنىشى ناتايىن. كاۋچۇك پېچەتلەش ئۈچۈن ، مۇھىم نۇقتا ماتېرىيال دەرىجىلىك تەستىقلاشقا مەركەزلەشتى.

كاۋچۇك پېچەتلەش شىركىتىنى مىسالغا ئالايلى: شىركىتىڭىزنىڭ يېمەكلىك پىششىقلاپ ئىشلەش ئۈسكۈنىلىرىگە پېچەتلەش ھالقىسى ئىشلەپچىقارغانلىقىنى پەرەز قىلايلى. سىز پەخىرلەنگەن ھالدا «مەھسۇلاتلىرىمىز FDA 21 CFR 177.2600 سىناقتىن ئۆتتى» ۋە تور بېتىڭىزدىكى سىناق دوكلاتلىرىغا ئۇلىنىپ ، خېرىدارلارنىڭ ئىشەنچىسىنى ئاشۇرالايسىز. شۇنىڭ بىلەن بىللە ، خېرىدارلارنى تەربىيلىگەندە ، ئۇلارنى قانداق قىلىپ مۇستەقىل دەلىللەشكە يېتەكلىيەلەيسىز ، بۇ سۈزۈكلۈكنى ئۆستۈرۈپلا قالماي ، ماركا ھوقۇقىنى كۈچەيتىدۇ.

FDA تەستىقنىڭ كاۋچۇك پېچەت سانائىتىگە كۆرسىتىدىغان تەسىرى
كىچىك بولسىمۇ ، كاۋچۇك پېچەتلەر ئالىي دەرىجىلىك قوللىنىشچان پروگراممىلاردا كەم بولسا بولمايدۇ. FDA نىڭ تەستىقلىنىشى پەقەت ماسلىشىش مەسىلىسى بولۇپلا قالماستىن ، بەلكى بازار رىقابەت كۈچىنىڭ نامايەندىسى. ئۇنىڭ چوڭقۇر تەسىرى:

• بازارغا كىرىش توسىقى: داۋالاش ياكى يېمەكلىك قاتارلىق نۇرغۇن كەسىپلەردە FDA تەستىقىسىز مەھسۇلاتلار ئامېرىكا بازىرىغا كىرەلمەيدۇ. FDA سانلىق مەلۇماتلىرىغا قارىغاندا ،% 70 تىن ئارتۇق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى تامغا تايىنىدىكەن ، يېمەكلىك سانائىتىدىكى يىللىق بۇلغىنىشنىڭ تەخمىنەن% 15 ى پېچەتلەش بىلەن مۇناسىۋەتلىك. شۇڭلاشقا ، FDA تەستىقىغا مەبلەغ سېلىش تەننەرخنى قايتۇرۇۋېلىش ۋە قانۇن ماجىراسىدىن ساقلىنالايدۇ.
• ماركا ئىشەنچ ۋە پەرقلەندۈرۈش: گۇگۇل ئىزدەشتە ، «FDA تەستىقلانغان كاۋچۇك تامغىسى» قاتارلىق ئاچقۇچلۇق سۆزلەرنىڭ ئايلىق ئىزدەش مىقدارى كۈنسېرى ئېشىۋاتىدۇ ، بۇ ئىستېمالچىلار ۋە كارخانىلارنىڭ بىخەتەرلىككە بارغانسېرى كۆڭۈل بۆلىدىغانلىقىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ. مائارىپ مەزمۇنىنى قۇرۇش ئارقىلىق (بۇ ماقالىگە ئوخشاش) شىركىتىڭىز تېخىمۇ كۆپ ئورگانىك قاتناشنى جەلپ قىلالايدۇ ۋە SEO دەرىجىسىنى ئۆستۈرەلەيدۇ. گۇگۇل ئەسلى ، مەزمۇنلۇق ئۇزۇن شەكىللىك مەزمۇنلارنى ياخشى كۆرىدۇ ، شۇڭا 2000 سۆزلۈك چوڭقۇر تەھلىلنىڭ كۆرسەتكۈچ بولۇشى مۇمكىن.
• يېڭىلىق يارىتىش شوپۇرى: FDA ئۆلچىمى ماددى يېڭىلىق يارىتىشقا ئىلھام بېرىدۇ. مەسىلەن ، مۇھىت ئاسرايدىغان ، بىئولوگىيىلىك ماسلاشتۇرۇلغان كاۋچۇك ماتېرىياللارنى تەرەققىي قىلدۇرۇش يېڭى بازارلارنى ئاچالايدۇ ، مەسىلەن تاقىغىلى بولىدىغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ياكى ئورگانىك يېمەكلىك پىششىقلاپ ئىشلەش.
• يەرشارىغا ماسلىشىش كۆۋرۈكى: FDA نىڭ تەستىقلىنىشى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ CE بەلگىسىگە ئوخشاش خەلقئارالىق ئۆلچەم دەپ قارىلىدۇ. كاۋچۇك پېچەتلىگۈچىلەر ئۈچۈن باشقا بازارلارغا كىرىشنى ئاددىيلاشتۇرىدۇ.

قانداقلا بولمىسۇن ، رىقابەت مەۋجۇت. FDA جەريانى ۋاقىت ۋە قىممەت بولۇشى مۇمكىن ، ئوتتۇرا ھېساب بىلەن 6-12 ئاي ۋە نەچچە ئون مىڭ دوللار. ئەمما مەسئۇلىيەتچان شىركەتلەرگە نىسبەتەن بۇ ئەرزىيدىغان مەبلەغ. ئىچكى سۈپەت كونترول قىلىش ۋە قەرەللىك ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىش ئارقىلىق بۇ جەرياننى ئاددىيلاشتۇرالايسىز.