No ke aha e pono ai nā sila laholio i ka ʻae ʻia e ka FDA? — He loiloi hohonu o ke koʻikoʻi o ka palapala hōʻoia FDA a me nā ʻano hōʻoia

Hoʻolauna: Ka Pilina Huna ma waena o ka FDA a me nā Sila Lahopa
Ke ʻōlelo mākou no ka FDA (US Food and Drug Administration), manaʻo koke ka hapa nui o ka poʻe i nā lāʻau lapaʻau, nā meaʻai, a i ʻole nā ​​​​​​mea lapaʻau. Eia nō naʻe, kakaikahi ka poʻe i ʻike he mau ʻāpana liʻiliʻi e like me nā sila rubber e hāʻule ana ma lalo o ka nānā ʻana o FDA. Hoʻohana nui ʻia nā sila rubber i nā mea lapaʻau, nā mīkini hana meaʻai, nā lako lāʻau lapaʻau, a me nā noi aerospace. ʻOiai he liʻiliʻi, he kuleana koʻikoʻi ko lākou i ka pale ʻana i nā leaka, ka haumia, a me ka hōʻoia ʻana i ka palekana. Inā haʻahaʻa ke kūlana o nā sila, hiki iā lākou ke alakaʻi i ka hāʻule ʻana o nā lako, ka haumia o ka huahana, a i ʻole nā ​​​​​​pilikia olakino. No laila, lilo ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA i "kūlana gula" no ia mau huahana. Akā he aha ka manaʻo o ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA? Pehea ʻoe e hōʻoia ai inā ua ʻae maoli ʻia kahi huahana? E nānā pono kēia ʻatikala i kēia mau nīnau, me ka hoʻohana ʻana i nā hiʻohiʻona kūpono mai ka ʻoihana sila rubber e kōkua iā ʻoe e hoʻomaopopo i kona koʻikoʻi.

He aha ka manaʻo o ka ʻāpono ʻia e ka FDA? — Ke wehewehe nei "He aha ka manaʻo o ka ʻāpono ʻia e ka FDA?"
ʻO ka ʻāpono ʻana o ka FDA kahi huaʻōlelo i ʻōlelo pinepine ʻia akā ua kuhihewa pinepine ʻia. I ka pōkole, ʻo ka ʻāpono ʻana o ka FDA ʻo ia hoʻi ua loiloi pono ʻia kahi huahana e ka US Food and Drug Administration e hōʻoia i kona kūlike me nā kūlana palekana, pono, a me ka maikaʻi no nā hoʻohana kikoʻī. Eia naʻe, ʻaʻole kēia he hana i ka pō hoʻokahi; pili ia i ka hoʻāʻo kikoʻī, ka waiho ʻana i nā palapala, a me ka nānā mau ʻana.

No nā sila rapa, ʻo ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA e pili ana i nā mea e kūlike ana me nā lula FDA, e like me 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 177, kahi e wehewehe ana i nā koi no nā mea hoʻohui meaʻai ʻaʻole pololei, a i ʻole Part 820, kahi e uhi ana i nā lula ʻōnaehana maikaʻi no nā mea lapaʻau. Inā hoʻohana ʻia nā sila rapa ma nā ʻili pili meaʻai (e laʻa, nā sila i nā lako hana meaʻai) a i ʻole nā ​​​​mea lapaʻau (e laʻa, nā sila i nā syringes a i ʻole nā ​​​​lako hana ʻoki), pono e hana ʻia mai nā mea i ʻae ʻia e ka FDA e hōʻoia ʻaʻole lākou e hoʻokuʻu i nā mea ʻino, hoʻoulu i nā maʻi allergies, a hoʻohaumia paha i nā huahana.

ʻO nā kumumanaʻo koʻikoʻi o ka ʻāpono ʻana o ka FDA:

• Palekana mua: Pono nā mea e hala i nā hoʻokolohua toxicological e hōʻoia ʻaʻole lākou e hoʻokuʻu i nā kemika ʻino ma lalo o nā kūlana hoʻohana i manaʻo ʻia. No ka laʻana, ʻo nā mea sila laholio maʻamau e like me ka silicone a i ʻole ka laholio EPDM e hana ʻia i nā hoʻokolohua unuhi e loiloi i ko lākou kūpaʻa ma nā mahana like ʻole a me nā pae pH.
• Hōʻoiaʻiʻo Pono: Pono nā huahana e hilinaʻi i ka hana, e like me nā sila e kū nei i nā loli o ke kaomi a me ka mahana me ka ʻole o ka hemahema. Nānā ka FDA i ka ʻikepili hoʻāʻo e hōʻoia i ka pono ma nā noi honua maoli.
• Hoʻokō ʻana i ka ʻōnaehana kūlana kiʻekiʻe: Pono nā mea hana e hahai i nā hana hana maikaʻi (GMP), e hōʻoia ana ua kāohi ʻia a hiki ke hahai ʻia kēlā me kēia ʻanuʻu o ke kaʻina hana. No nā ʻoihana sila rubber, ʻo ia hoʻi ka mālama ʻana i nā moʻolelo kikoʻī a me nā loiloi maʻamau mai ke kiʻi ʻana i nā mea maka a hiki i ka hoʻouna ʻana i nā huahana i pau.

He mea nui e hoʻomaopopo ʻaʻole kūpono ka ʻae ʻana o ka FDA i nā mea āpau. Loaʻa ia i nā ʻano he nui:

• ʻAe ʻia ma mua o ka mākeke (PMA): No nā mea lapaʻau pilikia kiʻekiʻe, e koi ana i ka ʻikepili lapaʻau ākea. ʻO nā sila rapa i hoʻohana ʻia i nā mea implantable e like me nā pacemakers e pili paha i ka PMA.
• ʻAe ʻia 510(k): Pili i nā huahana waena a haʻahaʻa ka pilikia, hoʻokō ʻia kēia ala ma ka hōʻike ʻana i ka "like nui" i kahi mea predicate i kūʻai ʻia ma ke kānāwai ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa. He nui nā sila rapa i hoʻohana ʻia i nā mea lapaʻau maʻamau e hahai i kēia ala ʻae.
• Hoʻolaha Hoʻopili Meaʻai (FCN): No nā mea hoʻopili meaʻai, kahi e waiho ai nā mea hana i kahi hoʻolaha, a inā ʻaʻohe kūʻē a ka FDA, hiki ke kūʻai ʻia aku ka huahana.

He mea koʻikoʻi ka hoʻomaopopo ʻana i kēia mau ʻokoʻa no ka ʻoihana sila laholio. ʻAʻole ia e kōkua wale i nā ʻoihana e pale i nā pilikia kānāwai akā hiki nō hoʻi iā lākou ke hōʻike i nā pono i ke kūʻai aku ʻana, e like me ka ʻōlelo ʻana "Ua kūlike kā mākou mau sila me nā kūlana FDA 21 CFR 177" e huki i nā mea kūʻai aku ma nā ʻoihana lapaʻau a meaʻai paha.

Pehea e nānā ai inā ua ʻāpono ʻia kahi huahana e ka FDA? — Ke pane nei "Pehea ʻoe e nānā ai inā ua ʻāpono ʻia kahi huahana e ka FDA?"
ʻO ka hōʻoia ʻana inā ua ʻae ʻia kahi huahana e ka FDA he mea maʻamau ia no nā mea kūʻai aku a me nā ʻoihana, akā hiki ke paʻakikī ke kaʻina hana. ʻAʻole "ʻae" pololei ka FDA i kēlā me kēia huahana; akā, ʻae ia i nā mea kikoʻī, nā mea hana, a i ʻole nā ​​​​kaʻina hana. No laila, pono ka hōʻoia i kahi ala multi-step. Aia ma lalo nā ʻano hana kūpono, e hoʻohana ana i nā sila rubber ma ke ʻano he laʻana:

1. E nānā i nā ʻikepili kūhelu o ka FDA: Hāʻawi ka FDA i kekahi mau ʻikepili pūnaewele, ʻo ka mea maʻamau:
   • ʻIkepili Hoʻopaʻa Inoa a me ka Papa Inoa o ka FDA: No nā mea lapaʻau. E hoʻokomo i ka inoa o ka hui a i ʻole ka helu huahana e nānā i ke kūlana hoʻopaʻa inoa. No ka laʻana, inā hoʻohana ʻia nā sila laholio i nā mea lapaʻau, pono e hoʻopaʻa inoa ʻia ka mea hana me ka FDA a ua papa inoa i nā huahana.
   • ʻIkepili Hoʻomaopopo Meaʻai (FCN) a ka FDA: No nā mea pili i ka meaʻai. E huli ma ka inoa mea a i ʻole ka mea hana e ʻike inā he FCN kūpono.
   • Nā Huahana Lāʻau Lapaʻau i ʻāpono ʻia e ka FDA (ʻAlani Puke) a i ʻole nā ​​ʻIkepili Lapaʻau: ʻOi aku ka pili o kēia mau mea no nā lāʻau lapaʻau a i ʻole nā ​​​​​​mea hana ma ke ʻano holoʻokoʻa ma mua o nā ʻāpana. No nā sila, ʻoi aku ka maikaʻi o ka hoʻomaka ʻana me ka mea hana.

   Nā ʻanuʻu: E kipa i ka pūnaewele FDA (fda.gov) a hoʻohana i ka hana huli. E hoʻokomo i nā huaʻōlelo koʻikoʻi e like me "nā sila laholio" a i ʻole ka inoa o ka hui, akā hiki ke ākea nā hopena. ʻO kahi ala ʻoi aku ka maikaʻi o ka nīnau pololei ʻana i ka helu hōʻoia FDA a ka mea hana a i ʻole ke code huahana.

2. Nānā Hou i nā Lepili Huahana a me nā Palapala: Hōʻike pinepine nā huahana i ʻāpono ʻia e ka FDA i ka ʻike hōʻoia ma nā lepili, ka ʻōpala, a i ʻole nā ​​palapala loea. No ka laʻana, hiki ke hōʻailona ʻia nā sila laholio me "FDA compliant" a i ʻole "USP Class VI" (US Pharmacopeia Class VI standard, i hoʻohana pinepine ʻia no nā mea lapaʻau). E hoʻomaopopo he hiki i ka "FDA compliant" ke koi wale i ka mālama ʻana i nā lula ma mua o ka ʻae kūhelu ʻia, no laila pono ka hōʻoia hou aku.
3. E kāhea aku i ka mea hana a i ʻole e noi i nā palapala hōʻoia: Ma ke ʻano he ʻoihana, hiki iā ʻoe ke noi pololei i ka mea hoʻolako sila rubber no nā palapala hōʻoia ʻae FDA a i ʻole nā ​​​​hōʻike hoʻāʻo. E hāʻawi nā ʻoihana kaulana i:
   • Palapala Hōʻoia no ke Kūlike ʻana: Hōʻike e kūlike ana nā mea i nā lula FDA.
   • Nā Hōʻike Hoʻāʻo: E like me nā hoʻāʻo unuhi a i ʻole nā ​​​​hoʻāʻo biocompatibility (no nā noi lapaʻau) mai nā keʻena hoʻokolohua ʻaoʻao ʻekolu.
   • Helu Hoʻopaʻa Inoa o ka FDA: Inā hana ka mea hana i nā mea lapaʻau ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, pono lākou e hoʻopaʻa inoa i kā lākou hale me ka FDA.
4. E hoʻohana i nā Keʻena Palapala Hōʻoia ʻAoʻao ʻEkolu: I kekahi manawa, hoʻomaʻalahi ʻia ka ʻae ʻana o ka FDA ma o nā palapala hōʻoia ʻaoʻao ʻekolu (e like me NSF International a i ʻole UL). ʻO ka nānā ʻana i nā waihona ʻikepili o kēia mau keʻena hiki ke hāʻawi i nā hōʻailona.
5. E makaʻala i nā pilikia maʻamau: ʻAʻole mau ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA; hiki ke hoʻopau ʻia ma muli o nā loli hoʻoponopono a i ʻole nā ​​​​pilikia hou. No laila, he mea nui ka hōʻoia mau. Eia kekahi, e pale i ka huikau ʻana i ka "FDA i ʻāpono ʻia" me ka "FDA i kākau inoa ʻia." ʻO ke kau inoa ʻana ʻo ia hoʻi ua helu ʻia ka hui me ka FDA, akā ʻaʻole pono e ʻae ʻia nā huahana. No nā sila rubber, ʻo ke kiko ka ʻae ʻia ʻana o ka pae mea.

E lawe i kahi hui sila laholio ma ke ʻano he laʻana: Manaʻo ʻoe e hana ana kāu hui i nā apo sila no nā lako hana meaʻai. Hiki iā ʻoe ke hōʻike haʻaheo "Ua hala kā mākou huahana i nā hoʻokolohua FDA 21 CFR 177.2600" a hoʻopili i nā hōʻike hoʻāʻo ma kāu pūnaewele, e hoʻonui ana i ka hilinaʻi o ka mea kūʻai aku. I kēia manawa, i ka hoʻonaʻauao ʻana i nā mea kūʻai aku, hiki iā ʻoe ke alakaʻi iā lākou i ke ʻano o ka hōʻoia kūʻokoʻa, ʻaʻole ia e hoʻomaikaʻi wale i ka transparency akā hoʻoikaika pū i ka mana o ka brand.

Ka hopena o ka ʻāpono ʻia ʻana e ka FDA ma ka ʻoihana sila Rubber
ʻOiai he liʻiliʻi, he mea nui nā sila laholio i nā noi kiʻekiʻe. ʻAʻole wale ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA he pilikia hoʻokō akā he hōʻike hoʻi i ka hoʻokūkū mākeke. Eia kona mau hopena koʻikoʻi:

• Palekana i ke komo ʻana i ka mākeke: Ma nā ʻoihana he nui, e like me ka lāʻau lapaʻau a i ʻole ka meaʻai, ʻaʻole hiki i nā huahana me ka ʻole o ka ʻae ʻia e ka FDA ke komo i ka mākeke US. Wahi a ka ʻikepili FDA, ʻoi aku ma mua o 70% o nā mea lapaʻau e hilinaʻi nei i nā sila, a ma kahi o 15% o nā hoʻihoʻi haumia makahiki i ka ʻoihana meaʻai e pili ana i ka hāʻule ʻana o nā sila. No laila, ʻo ka hoʻopukapuka kālā ʻana i ka ʻae ʻia e ka FDA hiki ke pale aku i nā hoʻihoʻi pipiʻi a me nā hoʻopaʻapaʻa kānāwai.
• Ka Hilinaʻi o ka Brand a me ka ʻokoʻa: Ma nā hulina Google, ʻo nā huaʻōlelo koʻikoʻi e like me "nā sila rubber i ʻāpono ʻia e ka FDA" ke ulu nei ka nui o ka hulina mahina, e hōʻike ana e hopohopo nui ana nā mea kūʻai aku a me nā ʻoihana e pili ana i ka palekana. Ma ka hoʻokumu ʻana i nā ʻike hoʻonaʻauao (e like me kēia ʻatikala), hiki i kāu hui ke huki i nā kaʻa organik hou aʻe a hoʻomaikaʻi i nā kūlana SEO. Makemake ʻo Google i ka ʻike lōʻihi a me ka ʻike kumu, no laila ʻoi aku ka nui o ka loiloi hohonu he 2000 huaʻōlelo e helu ʻia.
• Mea Hoʻokele Hana Hou: Paipai nā kūlana FDA i ka hana hou ʻana o nā mea. No ka laʻana, ʻo ka hoʻomohala ʻana i nā mea laholio biocompatible a ʻoi aku ka maikaʻi o ke kaiapuni hiki ke wehe i nā mākeke hou, e like me nā mea lapaʻau hiki ke hoʻokomo ʻia a i ʻole ka hana ʻana i ka meaʻai organik.
• Ke Alahaka i ka Hoʻokō Honua: ʻIke pinepine ʻia ka ʻae ʻana o ka FDA ma ke ʻano he pae hoʻohālikelike honua, e like me ka māka CE o ka EU. No nā mea hoʻokuʻu aku i ka sila rubber, hoʻomaʻalahi ia i ke komo ʻana i nā mākeke ʻē aʻe.

Eia nō naʻe, aia nā pilikia. Hiki i ke kaʻina hana FDA ke hoʻopau manawa a pipiʻi hoʻi—ʻo ka awelika he 6-12 mau mahina a me nā ʻumi tausani kālā ma nā kumukūʻai hoʻāʻo. Akā no nā ʻoihana kuleana, he hoʻopukapuka kālā kūpono ia. Ma o ka kaohi maikaʻi kūloko a me nā loiloi maʻamau, hiki iā ʻoe ke hoʻomaʻamaʻa i ke kaʻina hana.