Gịnị mere e ji achọ ka e nweta nkwenye FDA site na mkpuchi rọba? — Nnyocha miri emi nke mkpa ọ dị maka usoro asambodo na nkwenye FDA

Okwu Mmalite: Njikọ Zoro Ezo n'etiti FDA na ihe mkpuchi rọba
Mgbe anyị kwuru maka FDA (US Food and Drug Administration), ọtụtụ mmadụ na-eche ozugbo banyere ọgwụ, nri, ma ọ bụ ngwaọrụ ahụike. Agbanyeghị, mmadụ ole na ole na-aghọta na ọbụna obere ihe dị ka roba seal na-ada n'okpuru nlekọta FDA. A na-ejikarị roba seal eme ihe n'ọtụtụ ebe na ngwaọrụ ahụike, igwe nhazi nri, akụrụngwa ọgwụ, na ọbụna ngwa ụgbọelu. Ọ bụ ezie na ha dị obere, ha na-arụ ọrụ dị mkpa n'igbochi ntapu, mmetọ, na ijide n'aka na nchekwa dị. Ọ bụrụ na akàrà adịghị mma, ha nwere ike ibute ọdịda akụrụngwa, mmetọ ngwaahịa, ma ọ bụ ọbụna ihe egwu ahụike. Ya mere, nkwenye FDA na-aghọ "ọkọlọtọ ọla edo" maka ngwaahịa ndị dị otú ahụ. Mana gịnị kpọmkwem ka nkwenye FDA pụtara? Kedu ka ị ga-esi chọpụta ma ngwaahịa a kwadoro n'ezie? Isiokwu a ga-enyocha ajụjụ ndị a nke ọma, na-eji ihe atụ bara uru sitere na ụlọ ọrụ roba seal iji nyere gị aka ịghọta mkpa ọ dị.

Gịnị ka FDA kwadoro pụtara? — Ịkọwapụta ihe kpatara ya "Gịnị ka FDA kwadoro pụtara?"
A na-akpọkarị nkwenye FDA mana a na-aghọtahiekarị ya. N'ikwu ya n'ụzọ dị mfe, nkwenye FDA pụtara na ngwaahịa ejirila nlezianya mee nyocha site n'aka US Food and Drug Administration iji gosi na ọ na-emezu ihe achọrọ maka nchekwa, arụmọrụ, na ịdị mma maka ojiji ụfọdụ. Agbanyeghị, nke a abụghị usoro a na-eme n'otu abalị; ọ gụnyere nnwale zuru ezu, ntinye akwụkwọ, na nlekota na-aga n'ihu.

Maka ihe mkpuchi rọba, nkwenye FDA na-ezo aka na ihe ndị kwekọrọ na iwu FDA, dịka 21 CFR (Usoro Iwu Federal) Nkebi nke 177, nke na-akọwa ihe achọrọ maka ihe mgbakwunye nri na-apụtaghị ìhè, ma ọ bụ Nkebi nke 820, nke na-ekpuchi iwu sistemụ dị mma maka ngwaọrụ ahụike. Ọ bụrụ na ejiri ihe mkpuchi rọba mee ihe na ebe ndị nri metụrụ aka (dịka ọmụmaatụ, ihe mkpuchi na ngwa nhazi nri) ma ọ bụ ngwaọrụ ahụike (dịka ọmụmaatụ, ihe mkpuchi na sirinji ma ọ bụ ngwa ịwa ahụ), a ga-eji ihe FDA kwadoro mee ha iji hụ na ha anaghị amịpụta ihe ndị na-emerụ ahụ, na-akpata nfụkasị ahụ, ma ọ bụ na-emerụ ngwaahịa ahụ.

Ụkpụrụ ndị bụ isi nke nkwenye FDA gụnyere:

• Nchekwa Mbụ: Ihe ndị a ga-emerịrị iji gosi na ha anaghị ewepụta kemịkalụ na-emerụ ahụ n'okpuru ọnọdụ eji eme ihe. Dịka ọmụmaatụ, a na-anwale ihe mkpuchi roba nkịtị dịka silicone ma ọ bụ roba EPDM iji chọpụta nkwụsi ike ha n'ofe okpomọkụ na ọkwa pH dị iche iche.
• Nkwanyesi Ike n'Ọdịmma: Ngwaahịa ga-abụrịrị ndị a pụrụ ịtụkwasị obi n'ọrụ ha, dịka ihe mkpuchi na-eguzogide nrụgide na mgbanwe okpomọkụ na-enweghị ọdịda. FDA na-enyocha data nnwale iji hụ na ọ dị irè n'ọrụ ndị dị adị n'ezie.
• Nrubeisi Sistemụ Ogo: Ndị nrụpụta ga-agbaso Usoro Mmepụta Ọma (GMP), na-ahụ na a na-achịkwa ma na-achọpụta usoro mmepụta ọ bụla. Maka ụlọ ọrụ mkpuchi roba, nke a pụtara idobe ndekọ zuru ezu na nyocha oge niile site na isi mmalite ihe eji emepụta ihe ruo na mbupu ngwaahịa emechara.

Ọ dị mkpa ịmara na nkwenye FDA abụghị otu nha dabara na nke ọ bụla. Ọ na-abịa n'ọtụtụ ụdị:

• Nkwado Tupu Ahịa (PMA): Maka ngwaọrụ ahụike dị oke egwu, nke chọrọ nnukwu data ahụike. Ihe mkpuchi rọba eji na ngwaọrụ ndị a na-etinye dịka pacemakers nwere ike ịgụnye PMA.
• 510(k) Nkwenye: A na-enweta ụzọ a site n'igosi "nha nhata dị ukwuu" na ngwaọrụ amụma nke a na-erelarị n'iwu na United States. Ọtụtụ ihe mkpuchi rọba eji eme ihe na ngwaọrụ ahụike nkịtị na-agbaso ụzọ nkwenye a.
• Ọkwa Maka Ịkpọtụrụ Nri (FCN): Maka ihe ndị e ji akpọtụrụ nri, ebe ndị nrụpụta na-eziga ọkwa, ọ bụrụkwa na FDA ekwughị ihe ọ bụla, a pụrụ ire ngwaahịa ahụ.

Ịghọta ọdịiche ndị a dị oke mkpa maka ụlọ ọrụ mkpuchi roba. Ọ bụghị naanị na ọ na-enyere ụlọ ọrụ aka izere ihe egwu iwu kamakwa ọ na-enye ha ohere igosipụta uru dị na ahịa, dịka ikwu na "Akara anyị na-agbaso ụkpụrụ FDA 21 CFR 177" iji dọta ndị ahịa na ngalaba ahụike ma ọ bụ nri.

Otu esi elele ma FDA kwadoro ngwaahịa? — Azịza "Kedu ka ị ga-esi lelee ma FDA kwadoro ngwaahịa?"
Ịchọpụta ma ngwaahịa ọ bụla ọ kwadoro bụ ihe a na-ahụkarị maka ndị ahịa na azụmaahịa, mana usoro a nwere ike ịdị mgbagwoju anya. FDA anaghị "akwado" ngwaahịa ọ bụla ozugbo; kama, ọ na-akwado ihe, ngwaọrụ, ma ọ bụ usoro akọwapụtara. Ya mere, nkwenye chọrọ usoro dị iche iche. N'okpuru ebe a bụ ụzọ bara uru, na-eji ihe mkpuchi roba dịka ọmụmaatụ:

1. Lelee Ebe Nchekwa Data Ndị Ọrụ FDA: FDA na-enye ọtụtụ ebe nchekwa data dị n'ịntanetị, nke a na-ahụkarị:
   • Nchekwa data nke Ndebanye aha na Ndepụta Ngwaọrụ nke FDA: Maka ngwaọrụ ahụike. Tinye aha ụlọ ọrụ ma ọ bụ nọmba ngwaahịa iji lelee ọnọdụ ndebanye aha. Dịka ọmụmaatụ, ọ bụrụ na ejiri ihe mkpuchi roba na ngwaọrụ ahụike, onye nrụpụta kwesịrị ịdebanye aha na FDA ma nwee ngwaahịa edepụtara.
   • Nchekwa data nke FDA's Food Contact Substance Notice (FCN): Maka ihe ndị metụtara nri. Chọọ site na aha ihe ma ọ bụ onye nrụpụta iji hụ ma enwere FCN ziri ezi.
   • Ngwa Ọgwụ FDA Kwadoro (Akwụkwọ Oroma) ma ọ bụ Ngwa Ọgwụ: Ndị a dị mkpa karịa maka ọgwụ ma ọ bụ ngwaọrụ n'ozuzu ya kama maka ihe mejupụtara ya. Maka ihe mkpuchi, ọ ka mma ịmalite site na onye nrụpụta.

   Nzọụkwụ: Gaa na weebụsaịtị FDA (fda.gov) ma jiri ọrụ ọchụchọ ahụ. Tinye mkpụrụokwu dị ka "ihe mkpuchi roba" ma ọ bụ aha ụlọ ọrụ ahụ, mana nsonaazụ ya nwere ike ịdị sara mbara. Ụzọ kachasị dị irè bụ ịjụ ajụjụ ozugbo nọmba asambodo FDA nke onye nrụpụta ma ọ bụ koodu ngwaahịa.

2. Nyochaa Aha Ngwaahịa na Akwụkwọ: Ngwaahịa ndị FDA kwadoro na-egosipụtakarị ozi asambodo na akara, nkwakọ ngwaahịa, ma ọ bụ akwụkwọ teknụzụ. Dịka ọmụmaatụ, a pụrụ iji akara rọba mee akara "dabere na FDA" ma ọ bụ "USP Klas nke Isii" (ọkọlọtọ US Pharmacopeia Klas nke Isii, nke a na-ejikarị eme ihe maka ihe ndị a na-ahụ maka ahụike). Rịba ama na "dabere na FDA" nwere ike ikwu naanị na ọ na-agbaso iwu kama nkwenye iwu, yabụ ọ dị mkpa ka e mee nkwenye ọzọ.
3. Kpọtụrụ Onye Mmepụta ma ọ bụ Rịọ Asambodo: Dịka azụmaahịa, ị nwere ike ịjụ onye na-ebunye ihe mkpuchi rọba ozugbo maka asambodo nkwado FDA ma ọ bụ akụkọ nnwale. Ụlọ ọrụ ndị a ma ama ga-enye:
   • Asambodo Nrubeisi: Ihe akaebe na ihe ndị e ji mee ihe na-emezu iwu FDA.
   • Akụkọ Ule: Dịka ule mwepụta ma ọ bụ ule nkwekọ bio (maka ngwa ahụike) site na ụlọ nyocha ndị ọzọ.
   • Nọmba Ndebanye Aha nke Ụlọ Ọrụ FDA: Ọ bụrụ na onye nrụpụta emepụta ngwaọrụ ahụike na US, ha ga-edebanye aha ụlọ ọrụ ha na FDA.
4. Jiri Ụlọ Ọrụ Asambodo Ndị Ọzọ: Mgbe ụfọdụ, a na-eme ka nkwenye FDA dị mfe site na asambodo ndị ọzọ (dịka ọmụmaatụ, NSF International ma ọ bụ UL). Ịlele nchekwa data nke ụlọ ọrụ ndị a nwekwara ike inye ihe akaebe.
5. Lezienụ anya maka Nsogbu Ndị A Na-ahụkarị: Nkwado FDA abụghị nke na-adịgide adịgide; enwere ike ịkagbu ya n'ihi mgbanwe iwu ma ọ bụ ihe egwu ọhụrụ. Ya mere, nkwenye mgbe niile dị mkpa. Ọzọkwa, zere mgbagwoju anya na "FDA kwadoro" na "FDA debanyere aha." Ndebanye aha pụtara naanị na ụlọ ọrụ ahụ dị na FDA, mana ọ bụghị na a kwadoro ngwaahịa. Maka ihe mkpuchi rọba, ihe a na-elekwasị anya bụ nkwenye ọkwa ihe.

Were ụlọ ọrụ mkpuchi rọba dịka ihe atụ: Ka e were ya na ụlọ ọrụ gị na-emepụta mgbaaka mkpuchi maka ngwa nhazi nri. I nwere ike iji nganga gosipụta "Ngwaahịa anyị gafere ule FDA 21 CFR 177.2600" ma jikọta ya na akụkọ nnwale na weebụsaịtị gị, na-eme ka ntụkwasị obi ndị ahịa ka mma. Ka ọ dị ugbu a, mgbe ị na-akụziri ndị ahịa ihe, ị nwere ike iduzi ha otu esi enyocha onwe ha, nke na-eme ka nghọta dịkwuo mma kamakwa na-eme ka ikike akara sikwuo ike.

Mmetụta nke Nkwado FDA na Ụlọ Ọrụ Ihe Mgbakwụnye Rọba
Ọ bụ ezie na obere ihe mkpuchi rọba dị oke mkpa na ngwa dị elu. Nkwado FDA abụghị naanị okwu gbasara nrubeisi kamakwa ngosipụta nke asọmpi ahịa. Lee mmetụta dị ukwuu ya:

• Ihe Mgbochi Ịnweta Ahịa: N'ọtụtụ ụlọ ọrụ, dịka ahụike ma ọ bụ nri, ngwaahịa ndị na-enweghị nkwenye FDA agaghị abanye n'ahịa US. Dịka data FDA si kwuo, ihe karịrị 70% nke ngwaọrụ ahụike na-adabere na akara, ihe dị ka 15% nke ncheta mmetọ kwa afọ na ụlọ ọrụ nri metụtara ọdịda akara. Ya mere, itinye ego na nkwenye FDA nwere ike izere ncheta dị oke ọnụ na esemokwu iwu.
• Ntụkwasị Obi na Ọdịiche nke Akara: Na nchọta Google, okwu ndị dị ka "ihe mkpuchi rọba nke FDA kwadoro" na-amụbawanye olu nchọta kwa ọnwa, na-egosi na ndị ahịa na azụmaahịa na-enwekwu nchegbu maka nchekwa. Site n'ịmepụta ọdịnaya agụmakwụkwọ (dịka akụkọ a), ụlọ ọrụ gị nwere ike ịdọta ọtụtụ okporo ụzọ organic ma melite ọkwa SEO. Google na-ahọrọ ọdịnaya mbụ na nke nwere nkọwa ogologo oge, yabụ nyocha miri emi nke okwu 2000 ga-adị mfe ịkọwapụta.
• Ihe Na-akpali Mmepụta Ihe Ọhụrụ: Ụkpụrụ FDA na-agba ume imepụta ihe ọhụrụ. Dịka ọmụmaatụ, ịmepụta ihe roba ndị na-adịghị emebi gburugburu ebe obibi, nke nwere ike ime ka ihe dị ndụ kwekọọ na ya nwere ike imepe ahịa ọhụrụ, dị ka ngwaọrụ ahụike a na-eyi ma ọ bụ nhazi nri organic.
• Njikọta Nrubeisi zuru ụwa ọnụ: A na-ahụkarị nkwenye FDA dị ka ihe atụ mba ụwa, nke yiri akara CE nke EU. Maka ndị na-ebupụ ihe mkpuchi roba, ọ na-eme ka ịbanye n'ahịa ndị ọzọ dị mfe.

Agbanyeghị, ihe ịma aka dị. Usoro FDA nwere ike were oge ma dị oke ọnụ - nkezi ọnwa 6-12 na ọtụtụ puku dollar na ọnụ ahịa nnwale. Mana maka ụlọ ọrụ ndị nwere ibu ọrụ, ọ bụ itinye ego bara uru. Site na njikwa mma dị n'ime na nyocha mgbe niile, ị nwere ike ime ka usoro ahụ dị mfe.