医療業界の成長に伴い、医療機器は過酷な化学物質、薬剤、高温に対応できるよう、より高度なものへと進化しています。医療用途に適したシールを選択することは、機器全体の性能にとって非常に重要です。
医療用シールは、医療用ポンプ、点滴用部品、栄養補給装置、インプラント材料など、さまざまな用途で使用されています。医療用シールの目的は、人体と医療機器の両方を有害な漏洩から保護することです。液体や気体のポンプ輸送、排出、移送、封じ込め、または分注を行う際に使用されます。
医療機器に適したシールを選ぶ際には、考慮すべき要素が数多くあります。以下に、選定の際に特に重要な要素をいくつかご紹介します。
適切なエラストマー材料を選択してください。
適切なシールを選ぶには、まず用途を理解する必要があります。接触の可能性、温度、動き、圧力、そしてシールの耐久性などを考慮する必要があります。
医療用シールは、過酷な毒性化学物質に対する耐性を示す必要があります。シールのエラストマー材料には、特定の品質要件が課される場合があります。耐薬品性を確保し、その性能を維持するためには、シールが最高性能かつ最高品質のエラストマーで製造されていることが重要です。Apple Rubber社は、液状シリコーンゴム、Viton®フルオロエラストマー、エチレンプロピレンを使用しています。これらのエラストマーは、耐薬品性、耐熱性、ガス透過性が向上しています。
生体適合性に注意してください。
医療機器は必ずしも生体組織に接触するとは限りません。しかし、機器やシールが人体組織や体液、薬剤、医療用液などの重要な物質に接触する場合、シーリング材の生体適合性を確認することが重要です。
生体適合性とは、材料の特性が生物学的に適合し、生体組織に対して反応や応答を起こさないことを意味します。医療用途において反応が起こらないことを保証するためには、シール材の生体適合性を評価し、用途の種類と機能に基づいて材料を選択することが不可欠です。
材料によっては不純物が含まれているものもあります。
封止材の不純物については常に考慮することが極めて重要です。時間の経過とともに、不純物は毒性物質や発がん性物質とともに封止材から溶出する可能性があります。医療用途では、機器や封止材が人体組織に直接接触したり、場合によっては体内に埋め込まれたりするため、材料の潜在的な毒性について十分に認識しておくことが非常に重要です。そのため、エンジニアは不純物がほとんど、あるいは全く含まれていない封止材を選択すべきです。
同様に、材料を滅菌処理する必要があるかどうかも重要です。生体組織と接触する用途では、感染を防ぐために医療機器全体を滅菌する必要があります。
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投稿日時：2022年3月2日