Aiseā e Manaʻomia ai e Faʻamaufaʻailoga Paʻu le Faʻamaoniga a le FDA? — O se Suʻesuʻega Loloto i le Taua o le Faʻamaoniga a le FDA ma Metotia Faʻamaonia

Folasaga: O le Feso'ota'iga Natia i le va o le FDA ma Fa'amaufa'ailoga Pa'u
A tatou taʻua le FDA (US Food and Drug Administration), e toʻatele tagata e vave ona mafaufau i vailaʻau, meaʻai, poʻo masini faʻafomaʻi. Peitaʻi, e toʻaitiiti e iloa e oʻo lava i vaega laiti e pei o faʻamaufaʻailoga paʻu e i lalo o le vaavaaiga a le FDA. E faʻaaogaina lautele faʻamaufaʻailoga paʻu i masini faʻafomaʻi, masini gaosi meaʻai, masini faʻafomaʻi, ma e oʻo lava i galuega tau vaʻalele. E ui ina laiti, ae e taua tele lo latou sao i le puipuia o tafega, faʻaleagaina, ma le faʻamautinoaina o le saogalemu. Afai e le lelei faʻamaufaʻailoga, e mafai ona oʻo atu ai i le faʻaletonu o masini, faʻaleagaina o oloa, poʻo ni lamatiaga tau soifua maloloina. O le mea lea, o le faʻamaoniga a le FDA e avea ma "tulaga auro" mo ia oloa. Ae o le a tonu lava le uiga o le faʻamaoniga a le FDA? E faʻapefea ona e faʻamaonia pe ua faʻamaonia moni se oloa? O lenei tusiga o le a suʻesuʻeina auiliili nei fesili, e faʻaaoga ai faʻataʻitaʻiga aoga mai le alamanuia faʻamaufaʻailoga paʻu e fesoasoani ia te oe e malamalama ai i lona taua.

O le ā le Uiga o le Fa'amaonia e le FDA? — Fa'amatala "O le ā le uiga o le Fa'amaonia e le FDA?"
O le fa'amaoniga a le FDA o se fa'aupuga e masani ona ta'ua ae e masani ona malamalama sese i ai. I se fa'apu'upu'uga faigofie, o le fa'amaoniga a le FDA o lona uiga ua mae'a ona faia se iloiloga mae'ae'a a se oloa e le US Food and Drug Administration e fa'amaonia ai ua ausia tulaga fa'atonuina o le saogalemu, aoga, ma le lelei mo fa'aoga fa'apitoa. Peita'i, e le o se faiga e tasi e fai i le po e tasi; e aofia ai su'ega auiliili, tu'uina atu o pepa, ma le mata'ituina pea.

Mo fa'amaufa'ailoga pa'u, o le fa'amaoniga a le FDA e masani ona fa'asino i meafaitino e tausisia tulafono a le FDA, e pei o le 21 CFR (Code of Federal Regulations) Vaega 177, lea e fa'amatala ai mana'oga mo mea fa'aopoopo i mea'ai e le tu'usa'o, po'o le Vaega 820, lea e aofia ai tulafono fa'atonutonu o le faiga lelei mo masini fa'afoma'i. Afai e fa'aaogaina fa'amaufa'ailoga pa'u i luga o mea'ai e pa'i i ai (e pei o fa'amaufa'ailoga i masini gaosi mea'ai) po'o masini fa'afoma'i (e pei o fa'amaufa'ailoga i nila po'o masini ta'otoga), e tatau ona faia mai meafaitino ua fa'amaonia e le FDA ina ia mautinoa latou te le fa'asa'olotoina ni mea fa'aleagaina, mafua ai ni allergies, pe fa'aleagaina ai oloa.

O mataupu faavae autū o le faamaoniga a le FDA e aofia ai:

• Saogalemu Muamua: E tatau i meafaitino ona pasia suega oona e faʻamaonia ai e le faʻasaʻolotoina ni vailaʻau matautia i lalo o tulaga faʻamoemoeina e faʻaaogaina ai. Mo se faʻataʻitaʻiga, o meafaitino masani e faʻamaufaʻailoga ai le paʻu e pei o le silicone poʻo le EPDM rubber e faia i suega e aveese ai e iloilo ai lo latou mautu i vevela eseese ma tulaga pH.
• Fa'amautinoaga o le Aoga: E tatau ona fa'atuatuaina oloa i le fa'atinoga, e pei o fa'amaufa'ailoga e tatalia le suiga o le mamafa ma le vevela e aunoa ma le fa'aletonu. E iloilo e le FDA fa'amaumauga o su'ega e fa'amautinoa ai le aoga i fa'aoga moni.
• Usita'ia o le Tulaga Lelei o le Faiga: E tatau i le au gaosi oloa ona mulimulita'i i Faiga Lelei o Gaosiga (GMP), ma ia mautinoa o la'asaga ta'itasi o le faiga o gaosiga o lo'o pulea ma mafai ona su'esu'eina. Mo kamupani fa'amaufa'ailoga pa'u, o lona uiga o le tausia o fa'amaumauga auiliili ma su'esu'ega masani mai le sailia o mea mata e o'o atu i le lafoina o oloa ua mae'a.

E tāua le mātauina e lē o se faamaoniga e tasi mo tagata uma le FDA. E tele ona ituaiga:

• Fa'amaoniga Muamua o le Maketi (PMA): Mo masini fa'afoma'i e maualuga le lamatiaga, e mana'omia ai fa'amatalaga fa'aklinikal lautele. O fa'amaufa'ailoga pa'u e fa'aaogaina i masini e mafai ona fa'apipi'i e pei o masini fa'asolosolo e ono a'afia ai le PMA.
• 510(k) Fa'amaoniga: E fa'atatau i oloa e feololo i le maualalo le lamatiaga, o lenei auala e ausia e ala i le fa'aalia o le "tutusa tele" i se masini fa'atatau ua uma ona fa'atau atu fa'aletulafono i le Iunaite Setete. O le tele o fa'amaufa'ailoga pa'u e fa'aaogaina i masini fa'afoma'i masani e mulimuli i lenei auala fa'amaonia.
• Fa'asilasilaga e Pa'i i Mea'ai (FCN): Mo mea e pa'i i mea'ai, lea e tu'uina atu ai e le au gaosi oloa se fa'asilasilaga, ma afai e leai se tete'e a le FDA, e mafai ona fa'atau atu le oloa.

O le malamalama i nei eseesega e taua tele mo le alamanuia o fa'amaufa'ailoga pa'u. E le gata ina fesoasoani i kamupani e 'alo'ese mai tulaga lamatia faaletulafono ae mafai ai fo'i ona latou fa'amamafaina lelei tulaga lelei i maketiga, e pei o le fai mai "O a matou fa'amaufa'ailoga e tausisia tulaga fa'atonuina a le FDA 21 CFR 177" e tosina mai ai tagata fa'atau i vaega fa'afoma'i po'o mea'ai.

E Faapefea Ona Siaki Pe Ua Faamaonia e le FDA se Oloa? — Taliina o le “E faapefea ona e siaki pe ua faamaonia e le FDA se oloa?”
O le faʻamaoniaina pe ua faʻamaonia e le FDA se oloa o se manaʻoga masani mo tagata faʻatau ma pisinisi, ae e mafai ona faigata le faiga. E le "faʻamaonia" saʻo e le FDA oloa taʻitasi; ae, e faʻamaonia meafaitino, masini, poʻo faiga faʻapitoa. O le mea lea, o le faʻamaoniga e manaʻomia ai se auala e tele laʻasaga. O loʻo i lalo ni metotia aoga, e faʻaaogaina ai faʻamaufaʻailoga paʻu o se faʻataʻitaʻiga:

1. Siaki Fa'amaumauga Aloaia a le FDA: E tu'uina atu e le FDA ni fa'amaumauga i luga ole initaneti, e masani lava:
   • Fa'amaumauga o le Resitalaina ma le Lisiina o Masini a le FDA: Mo masini fa'afoma'i. Ulufale i le igoa o le kamupani po'o le numera o oloa e siaki ai le tulaga o le resitalaina. Mo se fa'ata'ita'iga, afai e fa'aaogaina fa'amaufa'ailoga pa'u i masini fa'afoma'i, e tatau ona resitalaina le kamupani gaosi oloa i le FDA ma ua lisiina oloa.
   • Fa'amaumauga o Fa'asilasilaga o Mea'ai e Pa'i i Mea'ai (FCN) a le FDA: Mo mea e pa'i i mea'ai. Saili e ala i le igoa o le mea po'o le kamupani gaosi oloa e va'ai pe iai se FCN aoga.
   • Oloa Fa'asaina ua Fa'amaonia e le FDA (Orange Book) po'o Fa'amaumauga o Masini Fa'afoma'i: E sili atu ona talafeagai nei mea mo vaila'au po'o masini atoa nai lo vaega. Mo fa'amaufa'ailoga, e sili atu le amata i le kamupani gaosi oloa.

   Laasaga: Asiasi i le upega tafaʻilagi a le FDA (fda.gov) ma fa'aaoga le galuega su'esu'e. Ulufale i upu autu e pei o le “pa'u fa'amaufa'ailoga” po'o le igoa o le kamupani, ae atonu e lautele taunu'uga. O se auala e sili atu ona aoga o le fesiligia sa'o lea o le numera fa'amaonia a le FDA a le kamupani gaosi oloa po'o le numera o oloa.

2. Iloilo Fa'ailoga ma Pepa Fa'amaonia o Oloa: O oloa ua fa'amaonia e le FDA e masani ona fa'aalia fa'amatalaga fa'amaonia i luga o fa'ailoga, afifiina, po'o pepa fa'apitoa. Mo se fa'ata'ita'iga, o fa'amaufa'ailoga pa'u e ono fa'ailogaina i le "FDA compliant" po'o le "USP Class VI" (US Pharmacopeia Class VI standard, e masani ona fa'aaogaina mo mea fa'afoma'i). Manatua o le "FDA compliant" atonu e na'o le fai mai o le tausisia o tulafono fa'atonutonu nai lo le fa'amaoniga aloaia, o lea e mana'omia ai nisi fa'amaoniga.
3. Fa'afeso'ota'i le Kamupani Gaosi Oloa pe Talosaga mo Tusi Fa'amaonia: I le avea ai ma se pisinisi, e mafai ona e fesili sa'o i le kamupani sapalai o fa'ailoga pa'u mo tusi fa'amaonia a le FDA po'o lipoti o su'ega. O kamupani ta'uleleia o le a tu'uina atu:
   • Tusi Faamaonia o le Usita'ia o le Tulafono: Fa'amaoniga o meafaitino e tausisia tulafono faatonutonu a le FDA.
   • Lipoti o Su'ega: E pei o su'ega e fa'a'esea ai mea po'o su'ega e fetaui lelei ai meaola (mo fa'aoga faafoma'i) mai fale su'esu'e lona tolu.
   • Numera Resitala o le Fa'alapotopotoga a le FDA: Afai e gaosia e le kamupani gaosi masini fa'afoma'i i le US, e tatau ona latou resitalaina a latou fale gaosi oloa ma le FDA.
4. Faaaoga Ofisa Faamaonia a isi Vaega: O nisi taimi, o le faamaoniga a le FDA e faafaigofieina e ala i faamaoniga a isi vaega (e pei o le NSF International po o le UL). O le siakiina o faamaumauga a nei ofisa e mafai foi ona maua ai ni faailoilo.
5. Ia Mataala i Mea Fa'aletonu Masani: O le fa'amaoniga a le FDA e lē tumau; e mafai ona fa'aleaogaina ona o suiga fa'atonutonu po'o ni tulaga lamatia fou. O le mea lea, o le fa'amaoniga masani e taua tele. E le gata i lea, 'alo'ese mai le fenumiai o le "fa'amaonia e le FDA" ma le "resitara a le FDA." O le resitalaina e fa'apea o lo'o lisiina le kamupani i le FDA, ae le o lona uiga o oloa ua fa'amaonia. Mo fa'amaufa'ailoga pa'u, o le taula'iga o lo'o i luga o le fa'amaoniga i le tulaga o meafaitino.

Se'i fai ma fa'ata'ita'iga se kamupani fa'amaufa'ailoga pa'u: Fa'apea o lau kamupani e gaosia mama fa'amaufa'ailoga mo masini gaosi mea'ai. E mafai ona e fa'aalia ma le mitamita "O a matou oloa e pasia suega FDA 21 CFR 177.2600" ma fa'afeso'ota'i i lipoti o suega i luga o lau 'upega tafa'ilagi, e fa'aleleia atili ai le fa'atuatuaga o tagata fa'atau. I le taimi nei, pe a a'oa'oina tagata fa'atau, e mafai ona e ta'ita'ia i latou i le auala e fa'amaonia ai tuto'atasi, lea e le gata ina fa'aleleia atili ai le manino ae fa'amalosia ai fo'i le pule o le fa'ailoga.

A'afiaga o le Fa'amaoniga a le FDA i le Alamanuia o Fa'amaufa'ailoga Pa'u
E ui ina laiti, ae o fa'amaufa'ailoga pa'u e taua tele i galuega fa'atino maualuluga. O le fa'amaoniga a le FDA e le gata o se mataupu e uiga i le tausisia o tulafono ae o se fa'aaliga fo'i o le tauvaga i maketi. O ona a'afiaga loloto ia:

• Pa Puipui o le Maketi: I le tele o alamanuia, e pei o togafitiga faafoma'i po'o mea'ai, o oloa e aunoa ma le fa'amaoniga a le FDA e le mafai ona ulufale atu i le maketi a Amerika. E tusa ai ma fa'amaumauga a le FDA, e silia ma le 70% o masini faafoma'i e fa'alagolago i fa'amaufa'ailoga, ma e tusa ma le 15% o toe fa'afo'i fa'aletausaga o mea ua fa'aleagaina i le alamanuia o mea'ai e feso'ota'i ma le fa'aletonu o fa'amaufa'ailoga. O le mea lea, o le fa'afaigaluegaina i le fa'amaoniga a le FDA e mafai ona 'alofia ai toe fa'afo'i taugata ma feeseesea'iga fa'aletulafono.
• Fa'atuatuaga ma le Eseesega o Fa'ailoga: I sailiga a Google, o upu autu e pei o le "FDA approved rubber seals" ua fa'atupula'ia le aofa'i o sailiga fa'alemasina, o lo'o fa'ailoa mai ai o lo'o popole tele tagata fa'atau ma pisinisi i le saogalemu. I le fatuina o anotusi fa'alea'oa'oga (e pei o lenei tusiga), e mafai e lau kamupani ona tosina mai ai le tele o tagata asiasi ma fa'aleleia atili tulaga o le SEO. E fiafia Google i anotusi fou ma fa'amatalaga umi, o lea e sili atu ona fa'asino igoa o se su'esu'ega loloto e 2000 upu.
• Fa'aosofia o Fouga Fou: O tulaga fa'atonuina a le FDA e fa'amalosia ai le fa'afouina o meafaitino. Mo se fa'ata'ita'iga, o le atina'eina o meafaitino pa'u e sili atu ona fa'alelei i le siosiomaga, e fetaui ma meaola e mafai ona tatala ai ni maketi fou, e pei o masini fa'afoma'i e mafai ona ofuina po'o le fa'agasologa o mea'ai fa'alenatura.
• Alalaupapa i le Tausisia o Tulafono Faavaomalo: O le faamaoniga a le FDA e masani ona vaaia o se tulaga faatauaina faavaomalo, e tutusa ma le faailoga CE a le EU. Mo i latou e auina atu i fafo faailoga pa'u, e faafaigofie ai le ulufale atu i isi maketi.

Peita'i, o lo'o i ai lu'itau. E mafai ona tele le taimi ma taugata le faiga o le FDA—e tusa ma le 6-12 masina ma e sefulu afe tala le tau o su'ega. Ae mo kamupani e fa'atuatuaina, o se tupe teufaafaigaluega aoga. E ala i le puleaina o le lelei i totonu ma su'esu'ega masani, e mafai ona e fa'afaigofieina le faiga.