פארוואס דארפן גומענע זיגלען FDA באשטעטיגונג? — א טיפע אנאליז פון די וויכטיקייט פון FDA סערטיפיקאציע און וועריפיקאציע מעטאדן

הקדמה: די פארבאָרגענע פֿאַרבינדונג צווישן FDA און גומענע סילינגז
ווען מיר דערמאָנען די FDA (יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַציע), טראַכטן רובֿ מענטשן גלייך וועגן פֿאַרמאַסוטיקאַלז, עסן, אָדער מעדיצינישע דעוויסעס. אָבער, ווייניק רעאַליזירן אַז אפילו קליינע קאָמפּאָנענטן ווי גומע סילינגז פאַלן אונטער FDA השגחה. גומע סילינגז ווערן וויידלי געניצט אין מעדיצינישע דעוויסעס, עסן פּראַסעסינג מאַשינערי, פֿאַרמאַסוטיקאַל ויסריכט, און אפילו לופטפאָרט אַפּלאַקיישאַנז. כאָטש קליין, שפּילן זיי אַ קריטישע ראָלע אין פאַרהיטן ליקס, קאַנטאַמאַניישאַן, און ענשורינג זיכערקייַט. אויב סילינגז זענען אונטערסטאַנדאַרד, קענען זיי פירן צו ויסריכט דורכפאַל, פּראָדוקט קאַנטאַמאַניישאַן, אָדער אפילו געזונט ריסקס. אַזוי, FDA האַסקאָמע ווערט דער "גאָלד סטאַנדאַרט" פֿאַר אַזעלכע פּראָדוקטן. אָבער וואָס פּונקט מיינט FDA האַסקאָמע? ווי קענט איר וועראַפיי אויב אַ פּראָדוקט איז טאַקע באוויליקט? דער אַרטיקל וועט ונטערזוכן די פֿראַגעס אין דעטאַל, ניצנדיק פּראַקטישע ביישפילן פון די גומע סילינג אינדוסטריע צו העלפֿן איר פֿאַרשטיין איר וויכטיקייט.

וואָס מיינט "FDA באוויליקט"? — דעמיסטיפיקירן "וואָס מיינט "FDA באוויליקט"?
FDA באַשטעטיקונג איז אַ אָפט דערמאָנט אָבער אָפט מיספאַרשטאַנען טערמין. פשוט געזאָגט, FDA באַשטעטיקונג מיינט אַז אַ פּראָדוקט איז דורכגעגאנגען אַ שטרענגע עוואַלואַציע דורך די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַציע צו באַשטעטיקן אַז עס טרעפט זיכערקייט, עפעקטיווקייט און קוואַליטעט סטאַנדאַרדן פֿאַר ספּעציפֿישע נוצן. אָבער דאָס איז נישט אַן איבערנאַכטיקער פּראָצעס; עס ינוואַלווז דעטאַלירטע טעסטינג, דאָקומענטאַציע סאַבמישאַן און אָנגאָינג מאָניטאָרינג.

פֿאַר גומענע זיגלען, באַציט זיך FDA באַשטעטיקונג טיפּיש צו מאַטעריאַלן וואָס פֿאָלגן FDA רעגולאַציעס, אַזאַ ווי 21 CFR (קאָד פון פעדעראלע רעגולאַציעס) טייל 177, וואָס באַשרייבט רעקווירעמענץ פֿאַר אומדירעקטע עסן אַדיטיוון, אָדער טייל 820, וואָס דעקט קוואַליטעט סיסטעם רעגולאַציעס פֿאַר מעדיצינישע דעוויסעס. אויב גומענע זיגלען ווערן גענוצט אין עסן קאָנטאַקט סערפאַסיז (למשל, זיגלען אין עסן פּראַסעסינג ויסריכט) אָדער מעדיצינישע דעוויסעס (למשל, זיגלען אין שפּריץ אָדער כירורגישע ויסריכט), מוזן זיי זיין געמאַכט פון FDA-באַשטעטיקטע מאַטעריאַלן צו ענשור אַז זיי טאָן ניט ליקן שעדלעך סאַבסטאַנסיז, פאַרשאַפן אַלערדזשיז, אָדער קאַנטאַמאַנייט פּראָדוקטן.

די הויפּט פּרינציפּן פון FDA האַסקאָמע אַרייַננעמען:

• זיכערהייט ערשט: מאַטעריאַלן מוזן דורכגיין טאָקסיקאָלאָגישע טעסץ צו באַווייַזן אַז זיי לאָזן נישט אַרויס שעדלעכע כעמיקאַלן אונטער די בדעה נוצן באדינגונגען. למשל, געוויינטלעכע גומע פאַרזיגלונג מאַטעריאַלן ווי סיליקאָן אָדער EPDM גומע דורכגיין עקסטראַקציע טעסץ צו אָפּשאַצן זייער פעסטקייט אַריבער פאַרשידענע טעמפּעראַטורן און pH לעוועלס.
• עפעקטיווקייט פארזיכערונג: פּראָדוקטן מוזן זיין פאַרלעסלעך אין פאָרשטעלונג, אַזאַ ווי סילינגז וואָס קענען אַנטקעגנשטעלן דרוק און טעמפּעראַטור ווערייישאַנז אָן דורכפאַל. די FDA באריכטן טעסט דאַטן צו ענשור עפעקטיווקייט אין פאַקטיש-וועלט אַפּלאַקיישאַנז.
• קוואַליטעט סיסטעם קאָנפאָרמאַטי: פאַבריקאַנטן מוזן נאָכפאָלגן גוטע פאַבריקאַציע פּראַקטיקעס (GMP), און זיכער מאַכן אַז יעדער שריט פון די פּראָדוקציע פּראָצעס איז קאָנטראָלירט און טרייסאַבאַל. פֿאַר גומע פּלאָמבע קאָמפּאַניעס, דאָס מיינט צו האַלטן דיטיילד רעקאָרדס און רעגולער אַדאַץ פון רוי מאַטעריאַל סאָרסינג ביז פאַרטיק פּראָדוקט טראַנספּאָרט.

עס איז וויכטיג צו באַמערקן אַז די FDA באַשטעטיקונג איז נישט איין גרייס פּאַסט אַלעמען. עס קומט אין עטלעכע פֿאָרמען:

• פאַר-מאַרקעט האַסקאָמע (PMA): פֿאַר הויך-ריזיקירן מעדיצינישע דעוויסעס, וואָס דאַרפן ברייטע קלינישע דאַטן. גומע סילינגז געניצט אין ימפּלאַנטאַבאַל דעוויסעס ווי פּייסמייקערז קען אַרייַננעמען PMA.
• 510(k) באשטעטיגונג: אנגעווענדלעך צו מיטל- ביז נידעריג-ריזיקירטע פראדוקטן, ווערט דער וועג דערגרייכט דורך דעמאנסטרירן "סובסטענטיעלע עקוויוואלענץ" צו א פרעדיקאט דעווייס וואס איז שוין לעגאל פארקויפט אין די פאראייניגטע שטאטן. פילע גומענע סילינגז גענוצט אין רוטינע מעדיצינישע דעווייסעס גייען נאך דעם באשטעטיגונג וועג.
• עסן קאָנטאַקט נאָטיפיקאַציע (FCN): פֿאַר עסן קאָנטאַקט מאַטעריאַלן, וואו פאַבריקאַנטן פאָרלייגן אַ נאָטיפיקאַציע, און אויב די FDA מאַכט קיין אָבדזשעקשאַנז, קען דער פּראָדוקט ווערן פֿאַרקויפֿט.

פֿאַרשטיין די אונטערשיידן איז קריטיש פֿאַר דער גומע סילינג אינדוסטריע. דאָס העלפֿט ניט נאָר פֿירמעס אויסמײַדן לעגאַלע ריזיקעס, נאָר עס דערמעגלעכט זיי אויך צו הויכפּונקטן מעלות אין פֿאַרקויף, ווי למשל זאָגן "אונדזערע סילינגען פֿאָלגן די FDA 21 CFR 177 סטאַנדאַרדן" כּדי צו צוציען קליענטן אין מעדיצינישע אָדער עסן סעקטאָרן.

ווי אזוי צו קאָנטראָלירן צי אַ פּראָדוקט איז באַשטעטיקט דורך די FDA? — ענטפֿערן "ווי אזוי קען מען קאָנטראָלירן צי אַ פּראָדוקט איז באַשטעטיקט דורך די FDA?"
וועריפיצירן צי א פּראָדוקט איז FDA באַשטעטיקט איז אַ געוויינטלעכע נויט פֿאַר קאָנסומערס און געשעפטן, אָבער דער פּראָצעס קען זיין קאָמפּליצירט. די FDA "באַשטעטיקט" נישט גלייך יעדן יחיד פּראָדוקט; אַנשטאָט, באַשטעטיקט זי ספּעציפֿישע מאַטעריאַלן, דעוויסעס אָדער פּראָצעסן. אַזוי, וועריפֿיקאַציע ריקווייערז אַ פֿיל-סטעפּ צוגאַנג. אונטן זענען פּראַקטישע מעטאָדן, ניצן גומע סילינגז ווי אַ בייַשפּיל:

1. קוק די אפיציעלע דאטנבאזעס פון די FDA: די FDA גיט עטלעכע אָנליין דאטנבאזעס, רובֿ אָפט:
   • FDA'ס דעווייס רעגיסטראציע און ליסטינג דאטאבאזע: פאר מעדיצינישע דעווייסעס. גיט אריין דעם פירמע נאמען אדער פראדוקט נומער צו קאנטראלירן רעגיסטראציע סטאטוס. למשל, אויב גומע סילינגז ווערן גענוצט אין מעדיצינישע דעווייסעס, זאל דער פאבריקאנט זיין רעגיסטרירט מיט די FDA און האבן ליסטעד פראדוקטן.
   • FDA'ס עסן קאָנטאַקט סאַבסטאַנס נאָוטאַפאַקיישאַנז (FCN) דאַטאַבייס: פֿאַר עסן קאָנטאַקט מאַטעריאַלן. זוכט לויט מאַטעריאַל נאָמען אָדער פאַבריקאַנט צו זען אויב עס איז אַ גילטיק FCN.
   • די FDA'ס באשטעטיגטע מעדיצין פּראָדוקטן (אָראַנדזש בוך) אדער מעדיצינישע דעוויסעס דאַטאַבייסעס: די זענען מער באַטייַטיק פֿאַר דרוגס אדער דעוויסעס ווי אַ גאַנץ ווי קאָמפּאָנענטן. פֿאַר סילינגז, איז בעסער צו אָנהייבן מיטן פאַבריקאַנט.

   טריט: באַזוכט די FDA וועבזייטל (עף-די-עי.גאָוו) און ניצט די זוכפונקציע. גיט אריין שליסל-ווערטער ווי "גומע זיגלען" אדער דעם נאמען פון דער פירמע, אבער די רעזולטאטן קענען זיין ברייט. א מער עפעקטיווער וועג איז צו גלייך פרעגן דעם פאבריקאנט'ס FDA סערטיפיקאציע נומער אדער פראדוקט קאוד.

2. איבערקוקן פּראָדוקט עטיקעטן און דאָקומענטאַציע: FDA-באַשטעטיקטע פּראָדוקטן ווייַזן טיפּיש סערטיפֿיקאַציע אינפֿאָרמאַציע אויף עטיקעטן, פּאַקאַדזשינג אָדער טעכנישע דאָקומענטן. למשל, גומע סילינגז קען זיין געמאַרקט מיט "FDA קאַמפּליאַנט" אָדער "USP קלאַס VI" (יו. עס. פאַרמאַקאָפּעיאַ קלאַס VI סטאַנדאַרט, געוויינטלעך געניצט פֿאַר מעדיציניש-גראַד מאַטעריאַלס). באַמערקט אַז "FDA קאַמפּליאַנט" קען נאָר פאָדערן אַז זיי האַלטן זיך צו רעגולאַציעס אַנשטאָט פֿאָרמעלע באַשטעטיקונג, אַזוי ווייטערדיקע וועריפיקאַציע איז נייטיק.
3. קאָנטאַקטירט דעם פאַבריקאַנט אָדער בעט סערטיפיקאַטן: אַלס אַ געשעפט, קענט איר גלייך בעטן דעם גומע פאַרזיגלונג סאַפּלייער פֿאַר FDA האַסקאָמע סערטיפיקאַטן אָדער טעסט באַריכטן. רעספּעקטאַבלע קאָמפּאַניעס וועלן צושטעלן:
   • סערטיפיקאַט פון קאָנפאָרמאַטי: באַווייַז אַז מאַטעריאַלן טרעפן די FDA רעגולאַציעס.
   • טעסט באריכטן: ווי למשל עקסטראַקציע טעסטן אדער ביאָקאָמפּאַטיביליטי טעסטן (פֿאַר מעדיצינישע אַפּליקאַציעס) פֿון דריט-פּאַרטיי לאַבאָראַטאָריעס.
   • FDA עסטאַבלישמענט רעגיסטראַציע נומער: אויב דער פאַבריקאַנט פּראָדוצירט מעדיצינישע דעוויסעס אין די פאַראייניקטע שטאַטן, מוזן זיי רעגיסטרירן זייער פאַבריק מיט די FDA.
4. ניצן דריט-פּאַרטיי סערטיפיקאַציע אַגענטורן: מאל ווערט די FDA האַסקאָמע פֿאַרשטאַרקט דורך דריט-פּאַרטיי סערטיפיקאַציעס (למשל, NSF אינטערנאַציאָנאַל אָדער UL). קאָנטראָלירן די דאַטאַבייסעס פון די אַגענטורן קען אויך געבן רמזים.
5. אכטונג געבן אויף אלגעמיינע פראבלעמען: די FDA באשטעטיגונג איז נישט שטענדיק; עס קען ווערן אפגערופן צוליב רעגולאטורישע ענדערונגען אדער נייע ריזיקעס. דעריבער, רעגולערע וועריפיקאציע איז וויכטיג. דערצו, פארמיידט צו פארמישן "FDA באוויליקט" מיט "FDA רעגיסטרירט." רעגיסטראציע מיינט נאר אז די פירמע איז ליסטעד מיט די FDA, אבער נישט דוקא אז די פראדוקטן זענען באוויליקט. פאר גומע סילינגז, איז דער פאקוס אויף מאטעריאל-לעוועל באשטעטיגונג.

נעמט אַ גומע פאַרזיגלונג פירמע ווי אַ בייַשפּיל: לאָמיר זאָגן אַז אייער פירמע פּראָדוצירט פאַרזיגלונג רינגען פֿאַר עסן פּראַסעסינג עקוויפּמענט. איר קענט שטאָלץ ווייַזן "אונדזערע פּראָדוקטן דורכגיין FDA 21 CFR 177.2600 טעסץ" און לינקען צו טעסט באַריכטן אויף אייער וועבזייטל, וואָס פֿאַרשטאַרקט קונה צוטרוי. דערווייל, ווען איר לערנט אויס קליענטן, קענט איר זיי פירן ווי צו וועריפיצירן זעלבשטענדיק, וואָס ניט בלויז פֿאַרבעסערט טראַנספּאַרענץ אָבער אויך פֿאַרשטאַרקט די סאָרט אויטאָריטעט.

השפּעה פון FDA האַסקאָמע אויף די גומע סילינג אינדוסטריע
כאָטש קליין, זענען גומענע זיגלען נייטיק אין הויך-קוואַליטעט אַפּליקאַציעס. FDA האַסקאָמע איז נישט נאָר אַ קאָנפאָרמאַטי פּראָבלעם, נאָר אויך אַ אָפּשפּיגלונג פון מאַרק קאָנקורענץ-פיייקייט. דאָ זענען אירע טיפע ווירקונגען:

• מאַרק צוטריט באַריערע: אין פילע אינדוסטריעס, אַזאַ ווי מעדיציניש אָדער עסן, פּראָדוקטן אָן FDA האַסקאָמע קענען נישט אַרייַן אין די יו. עס. מאַרק. לויט FDA דאַטן, איבער 70% פון מעדיציניש דעוויסעס פאַרלאָזן זיך אויף סילינגז, און וועגן 15% פון יערלעך קאַנטאַמאַניישאַן ריקאָלז אין די עסנוואַרג אינדוסטריע זענען שייך צו סילינג דיסאַפּלאַנז. דעריבער, ינוועסטינג אין FDA האַסקאָמע קענען ויסמיידן טייַער ריקאָלז און לעגאַל דיספּיוץ.
• בראַנד צוטרוי און דיפערענציאַציע: אין גוגל זוכענישן, האָבן שליסל-ווערטער ווי "FDA באוויליקט גומע זיגלען" אַ וואַקסנדיקן כוידעשלעכן זוכוואָלומען, וואָס ווײַזט אָן אַז קאָנסומערס און געשעפטן זענען מער און מער באַזאָרגט וועגן זיכערהייט. דורך שאַפֿן בילדונגס-אינהאַלט (ווי דעם אַרטיקל), קען אײַער פירמע צוציען מער אָרגאַנישן פאַרקער און פֿאַרבעסערן SEO ראַנגקינגס. גוגל פּרעפֿערירט אָריגינעלן, אינפֿאָרמאַטיוון לאַנג-פֿאָרעם אינהאַלט, אַזוי אַ 2000-וואָרטיקער טיפֿער אַנאַליז איז מער מסתּמא צו ווערן אינדעקסירט.
• אינאָוואַציע טרייבער: FDA סטאַנדאַרדן מוטיקן מאַטעריאַל אינאָוואַציע. למשל, אַנטוויקלען מער עקאָ-פרייַנדלעך, ביאָקאָמפּאַטיבלע גומע מאַטעריאַלן קען עפענען נייַע מאַרקפלעצער, אַזאַ ווי טראָגבאַר מעדיציניש דעוויסעס אָדער אָרגאַניש עסנוואַרג פּראַסעסינג.
• בריק צו גלאבאלער קאמפלייענס: FDA באשטעטיגונג ווערט אפט געזען אלס אן אינטערנאציאנאלער בענטשמארק, ענליך צו דער אי.יו.'ס CE מארקירונג. פאר גומע זיגל עקספארטירער, פארפּשוטערט עס דעם אריינגאנג אין אנדערע מארקן.

אבער, עס עקזיסטירן שוועריקייטן. דער FDA פראצעס קען זיין צייט-פארברויכנדיק און טייער—איבערשניט 6-12 חדשים און צענדליקער טויזנטער דאלאר אין טעסט קאסטן. אבער פאר פאראנטווארטלעכע פירמעס איז עס א ווערטפולע אינוועסטירונג. דורך אינערליכע קוואליטעט קאנטראל און רעגולערע אויספארשונגען, קענט איר פארגרינגערן דעם פראצעס.