English

Kílódé tí àwọn èdìdì rọ́bà fi nílò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA? — Ìṣàyẹ̀wò jíjinlẹ̀ nípa Pàtàkì Ìjẹ́rìí àti Ọ̀nà Ìjẹ́rìísí FDA

Ìṣáájú: Ìsopọ̀ Farasin Láàárín FDA àti Àwọn Èdìdì Rọ́bà
Nígbà tí a bá mẹ́nu kan FDA (US Food and Drug Administration), ọ̀pọ̀ ènìyàn máa ń ronú nípa àwọn oògùn, oúnjẹ, tàbí àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn lẹ́sẹ̀kẹsẹ̀. Síbẹ̀síbẹ̀, àwọn díẹ̀ ló mọ̀ pé àwọn èròjà kéékèèké bíi rọ́bà ni wọ́n ń lò lábẹ́ àbójútó FDA. Àwọn rọ́bà ni a ń lò ní àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn, ẹ̀rọ ìṣiṣẹ́ oúnjẹ, àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn, àti àwọn ohun èlò afẹ́fẹ́ pàápàá. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé wọ́n kéré, wọ́n ń kó ipa pàtàkì nínú dídènà jíjò, ìbàjẹ́, àti rírí ààbò. Tí àwọn rìbà bá kéré, wọ́n lè fa ìkùnà ẹ̀rọ, ìbàjẹ́ ọjà, tàbí ewu ìlera pàápàá. Nítorí náà, ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA di “ìwọ̀n wúrà” fún irú àwọn ọjà bẹ́ẹ̀. Ṣùgbọ́n kí ni ìtumọ̀ ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA gan-an? Báwo ni o ṣe lè fìdí rẹ̀ múlẹ̀ bóyá ọjà kan jẹ́ èyí tí a fọwọ́ sí ní tòótọ́? Àpilẹ̀kọ yìí yóò ṣe àwárí àwọn ìbéèrè wọ̀nyí ní kíkún, nípa lílo àwọn àpẹẹrẹ ìṣe láti ilé iṣẹ́ rìbà láti ràn ọ́ lọ́wọ́ láti lóye pàtàkì rẹ̀.

企业微信截图_17568882116434

Kí Ni Àmì Tí FDA Tẹ́wọ́gbà? — Ṣíṣe àfihàn “Kí ni ìtumọ̀ FDA tí a fọwọ́ sí?”
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA jẹ́ ọ̀rọ̀ tí a sábà máa ń mẹ́nu kàn ṣùgbọ́n tí a kò lóye dáadáa. Ní ṣókí, ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA túmọ̀ sí pé ọjà kan ti ṣe àyẹ̀wò líle koko láti ọwọ́ US Food and Drug Administration láti jẹ́rìí sí i pé ó bá àwọn ìlànà ààbò, ìṣiṣẹ́, àti dídára mu fún lílò pàtó. Síbẹ̀síbẹ̀, èyí kì í ṣe ìlànà alẹ́ kan; ó ní nínú ìdánwò kíkún, fífi ìwé sílẹ̀, àti àbójútó tí ń bá a lọ.

Fún àwọn èdìdì rọ́bà, ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA sábà máa ń tọ́ka sí àwọn ohun èlò tí ó bá ìlànà FDA mu, bíi 21 CFR (Àkójọ Àwọn Ìlànà Àpapọ̀) Apá 177, èyí tí ó ṣàlàyé àwọn ohun tí a nílò fún àwọn afikún oúnjẹ tí kìí ṣe tààrà, tàbí Apá 820, èyí tí ó bo àwọn ìlànà ètò dídára fún àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn. Tí a bá lo èdìdì rọ́bà nínú àwọn ibi tí oúnjẹ ti kàn (fún àpẹẹrẹ, èdìdì nínú ẹ̀rọ ìṣiṣẹ́ oúnjẹ) tàbí àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn (fún àpẹẹrẹ, èdìdì nínú abẹ́rẹ́ tàbí ẹ̀rọ iṣẹ́ abẹ), a gbọ́dọ̀ fi àwọn ohun èlò tí FDA fọwọ́ sí ṣe wọ́n láti rí i dájú pé wọn kò fa àwọn ohun èlò tí ó léwu, fa àléjì, tàbí kó ba àwọn ọjà jẹ́.

Awọn ipilẹ ipilẹ ti ifọwọsi FDA pẹlu:

  • Ààbò Àkọ́kọ́: Àwọn ohun èlò gbọ́dọ̀ kọjá àwọn ìdánwò toxicological láti fihàn pé wọn kò tú àwọn kẹ́míkà tó léwu jáde lábẹ́ àwọn ipò lílò tí a fẹ́ lò. Fún àpẹẹrẹ, àwọn ohun èlò rọ́bà tí a sábà máa ń lò bíi silikoni tàbí rọ́bà EPDM ni a máa ń ṣe ìdánwò yíyọ láti ṣe àyẹ̀wò ìdúróṣinṣin wọn láàárín àwọn iwọn otutu àti ipele pH tó yàtọ̀ síra.
  • Ìdánilójú Nípa Ìṣiṣẹ́: Àwọn ọjà gbọ́dọ̀ jẹ́ èyí tí ó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé nínú iṣẹ́ wọn, bí àwọn èdìdì tí ó dúró ṣinṣin pẹ̀lú ìfúnpá àti ìyàtọ̀ iwọ̀n otútù láìsí ìkùnà. FDA ń ṣe àtúnyẹ̀wò dátà ìdánwò láti rí i dájú pé ó munadoko nínú àwọn ohun èlò gidi.
  • Ìbámu pẹ̀lú Ètò Dídára: Àwọn olùpèsè gbọ́dọ̀ tẹ̀lé Àwọn Ìlànà Ìṣẹ̀dá Rere (GMP), ní rírí dájú pé gbogbo ìgbésẹ̀ iṣẹ́ ìṣẹ̀dá ni a ń ṣàkóso àti pé a lè tọ́pasẹ̀ rẹ̀. Fún àwọn ilé-iṣẹ́ lílo rọ́bà, èyí túmọ̀ sí pípa àkọsílẹ̀ kíkún àti àyẹ̀wò déédéé láti orísun ohun èlò aise títí dé gbigbe ọjà tí a ti parí.

Ó ṣe pàtàkì láti kíyèsí pé ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA kìí ṣe èyí tí ó bá gbogbo ènìyàn mu. Ó wà ní onírúurú ọ̀nà:

  • Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ṣáájú ọjà (PMA): Fún àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn tó léwu púpọ̀, ó nílò ìwádìí tó gbòòrò nípa ìṣègùn. Àwọn èdìdì rọ́bà tí a lò nínú àwọn ẹ̀rọ tí a lè fi sínú ara bíi àwọn olùṣe ìtọ́jú ara lè ní PMA nínú.
  • Ìdásílẹ̀ 510(k): Ní lílo àwọn ọjà alábọ́dé sí àwọn ọjà tí ó ní ewu díẹ̀, ipa ọ̀nà yìí ni a lè gbà nípa fífi “ìbáramu tó lágbára” hàn sí ẹ̀rọ ìṣàpẹẹrẹ tí a ti tà ní òfin ní Amẹ́ríkà. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn èdìdì rọ́bà tí a lò nínú àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn déédéé máa ń tẹ̀lé ipa ọ̀nà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ yìí.
  • Ìfitónilétí sí Oúnjẹ (FCN): Fún àwọn ohun èlò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oúnjẹ, níbi tí àwọn olùpèsè ti fi ìfitónilétí sílẹ̀, tí FDA kò bá sì gbé ìtakò dìde, a lè ta ọjà náà.

Lílóye àwọn ìyàtọ̀ wọ̀nyí ṣe pàtàkì fún ilé iṣẹ́ rọ́bà. Kì í ṣe pé ó ń ran àwọn ilé iṣẹ́ lọ́wọ́ láti yẹra fún àwọn ewu òfin nìkan ni, ó tún ń jẹ́ kí wọ́n lè tẹnu mọ́ àwọn àǹfààní nínú títà ọjà, bíi sísọ pé “Àwọn ààmì wa bá àwọn ìlànà FDA 21 CFR 177 mu” láti fa àwọn oníbàárà mọ́ra ní àwọn ẹ̀ka ìṣègùn tàbí oúnjẹ.

Báwo ni a ṣe lè ṣàyẹ̀wò bóyá FDA fọwọ́ sí ọjà kan? — Ìdáhùn “Báwo ni a ṣe lè ṣàyẹ̀wò bóyá FDA fọwọ́ sí ọjà kan?”
Ṣíṣe àyẹ̀wò bóyá ọjà kan ní FDA fọwọ́ sí jẹ́ ohun tí àwọn oníbàárà àti àwọn oníṣòwò nílò, ṣùgbọ́n ìlànà náà lè díjú. FDA kò “fọwọ́ sí” gbogbo ọjà kọ̀ọ̀kan ní tààràtà; dípò bẹ́ẹ̀, ó fọwọ́ sí àwọn ohun èlò, ẹ̀rọ, tàbí ìlànà pàtó kan. Nítorí náà, ìfìdí múlẹ̀ nílò ọ̀nà ìgbésẹ̀ púpọ̀. Àwọn ọ̀nà ìṣe ni a lè lò ní ìsàlẹ̀ yìí, nípa lílo àwọn èdìdì rọ́bà gẹ́gẹ́ bí àpẹẹrẹ:

  1. Ṣàyẹ̀wò Àwọn Ibi Ìpamọ́ Ìwé Àṣẹ FDA: FDA n pese ọpọlọpọ awọn ibi ìpamọ́ ìwé lórí ayélujára, èyí tí ó sábà máa ń jẹ́:
    • Ibi ipamọ data iforukọsilẹ ẹrọ ati atokọ ti FDA: Fun awọn ẹrọ iṣoogun. Tẹ orukọ ile-iṣẹ tabi nọmba ọja sii lati ṣayẹwo ipo iforukọsilẹ. Fun apẹẹrẹ, ti a ba lo awọn edidi roba ninu awọn ẹrọ iṣoogun, olupese yẹ ki o forukọsilẹ pẹlu FDA ki o si ni awọn ọja ti a ṣe akojọ.
    • Ibi ipamọ data ti FDA's Food Contact Substance Notifications (FCN): Fun awọn ohun elo ti a le kan si ounjẹ. Ṣe àwárí nipasẹ orukọ ohun elo tabi olupese lati rii boya FCN ti o wulo wa.
    • Àwọn Ibi Ìpamọ́ Oògùn tí FDA fọwọ́ sí (Ìwé Osàn) tàbí Àwọn Ohun Èlò Ìṣègùn: Àwọn wọ̀nyí ṣe pàtàkì fún àwọn oògùn tàbí ẹ̀rọ lápapọ̀ dípò àwọn èròjà. Fún àwọn èdìdì, ó sàn láti bẹ̀rẹ̀ pẹ̀lú olùpèsè.

    Awọn igbesẹ: Ṣabẹwo si oju opo wẹẹbu FDA (fda.gov) kí o sì lo iṣẹ́ ìwárí náà. Tẹ àwọn ọ̀rọ̀ pàtàkì bíi “àwọn èdìdì rọ́bà” tàbí orúkọ ilé-iṣẹ́ náà, ṣùgbọ́n àwọn àbájáde lè gbòòrò. Ọ̀nà tó gbéṣẹ́ jù ni láti béèrè tààràtà nọ́mbà ìwé ẹ̀rí FDA ti olùpèsè tàbí kódì ọjà náà.

  2. Àtúnyẹ̀wò Àwọn Àmì Ọjà àti Àkọsílẹ̀: Àwọn ọjà tí FDA fọwọ́ sí sábà máa ń fi ìwífún nípa ìwé ẹ̀rí hàn lórí àwọn àmì, àpò, tàbí àwọn ìwé ìmọ̀-ẹ̀rọ. Fún àpẹẹrẹ, àwọn àmì rọ́bà lè ní àmì “ìbámu pẹ̀lú FDA” tàbí “USP Class VI” (ìwọ̀n US Pharmacopeia Class VI, tí a sábà máa ń lò fún àwọn ohun èlò ìṣègùn). Ṣàkíyèsí pé “ìbámu pẹ̀lú FDA” lè béèrè pé kí ó tẹ̀lé àwọn ìlànà dípò ìfọwọ́sowọ́pọ̀, nítorí náà a nílò ìfẹ̀rísí síwájú sí i.
  3. Kan si Olupese tabi Beere fun Awọn Iwe-ẹri: Gẹgẹbi iṣowo kan, o le beere taara si olupese edidi roba fun awọn iwe-ẹri ifọwọsi FDA tabi awọn ijabọ idanwo. Awọn ile-iṣẹ olokiki yoo pese:
    • Ìwé Ẹ̀rí Ìbámu: Ẹ̀rí pé àwọn ohun èlò náà bá àwọn ìlànà FDA mu.
    • Àwọn Ìròyìn Ìdánwò: Gẹ́gẹ́ bí àwọn ìdánwò ìyọkúrò tàbí àwọn ìdánwò ìbáramu bio (fún àwọn ohun èlò ìṣègùn) láti ọ̀dọ̀ àwọn yàrá ìwádìí ẹni-kẹta.
    • Nọ́mbà Ìforúkọsílẹ̀ FDA: Tí olùpèsè bá ń ṣe àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn ní Amẹ́ríkà, wọ́n gbọ́dọ̀ forúkọ sílẹ̀ ilé iṣẹ́ wọn pẹ̀lú FDA.
  4. Lo Awọn Ile-iṣẹ Ijẹrisi Ẹni-kẹta: Nigba miiran, ifọwọsi FDA ni a ṣe ilana nipasẹ awọn iwe-ẹri ẹni-kẹta (fun apẹẹrẹ, NSF International tabi UL). Ṣiṣayẹwo awọn ibi ipamọ data ti awọn ile-iṣẹ wọnyi tun le pese awọn ami.
  5. Ṣọ́ra fún àwọn ìṣòro tó wọ́pọ̀: Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA kì í ṣe ti ìgbà gbogbo; a lè fagilé e nítorí àwọn àyípadà ìlànà tàbí àwọn ewu tuntun. Nítorí náà, ìfẹ̀ríhàn déédéé ṣe pàtàkì. Ní àfikún, yẹra fún dída “FDA fọwọ́ sí” pọ̀ mọ́ “FDA fọwọ́ sí.” Ìforúkọsílẹ̀ túmọ̀ sí pé ilé-iṣẹ́ náà wà pẹ̀lú FDA, ṣùgbọ́n kì í ṣe dandan pé àwọn ọjà náà ni a fọwọ́ sí. Fún àwọn èdìdì rọ́bà, àfiyèsí wà lórí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ipele ohun èlò.

Wo ilé-iṣẹ́ ìdè rọ́bà gẹ́gẹ́ bí àpẹẹrẹ: Ká sọ pé ilé-iṣẹ́ rẹ ń ṣe àwọn òrùka ìdènà fún àwọn ohun èlò ìṣiṣẹ́ oúnjẹ. O lè fi ìgbéraga ṣe àfihàn “Àwọn ọjà wa kọjá àwọn ìdánwò FDA 21 CFR 177.2600” kí o sì sopọ̀ mọ́ àwọn ìròyìn ìdánwò lórí ojú-òpó wẹ́ẹ̀bù rẹ, èyí tí ó ń mú kí ìgbẹ́kẹ̀lé oníbàárà pọ̀ sí i. Nígbà náà, nígbà tí o bá ń kọ́ àwọn oníbàárà, o lè tọ́ wọn sọ́nà lórí bí wọ́n ṣe lè ṣàyẹ̀wò fúnra wọn, èyí tí kì í ṣe pé ó ń mú kí òye wọn túbọ̀ pọ̀ sí i nìkan ni, ṣùgbọ́n ó tún ń mú kí àṣẹ àmì-ìdámọ̀ lágbára sí i.

Ipa ti Ifọwọsi FDA lori Ile-iṣẹ Seal Roba
Bó tilẹ̀ jẹ́ pé ó kéré, àwọn èdìdì rọ́bà ṣe pàtàkì nínú àwọn ohun èlò tó ga jùlọ. Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA kì í ṣe ọ̀ràn ìgbọràn nìkan, ó tún jẹ́ àfihàn ìdíje ọjà. Àwọn ipa tó ní lórí rẹ̀ nìyí:

  • Ìdènà Wíwọlé sí Ọjà: Ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé iṣẹ́, bí ìṣègùn tàbí oúnjẹ, àwọn ọjà tí kò ní ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA kò le wọ ọjà Amẹ́ríkà. Gẹ́gẹ́ bí ìwádìí FDA, ó lé ní 70% àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn gbára lé àwọn èdìdì, àti nǹkan bí 15% ti àwọn ìrántí ìbàjẹ́ ọdọọdún ní ilé iṣẹ́ oúnjẹ ní í ṣe pẹ̀lú ìkùnà èdìdì. Nítorí náà, ìdókòwò nínú ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA le yẹra fún àwọn ìrántí owó àti àríyànjiyàn òfin.
  • Ìgbẹ́kẹ̀lé Àmì Ìdámọ̀ àti Ìyàtọ̀: Nínú àwọn ìwádìí Google, àwọn ọ̀rọ̀ pàtàkì bíi “àwọn àmì rọ́bà tí FDA fọwọ́ sí” ti ń pọ̀ sí i ní iye ìwádìí oṣooṣù, èyí tó fihàn pé àwọn oníbàárà àti àwọn oníṣòwò ń ṣàníyàn nípa ààbò sí i. Nípa ṣíṣẹ̀dá àkóónú ẹ̀kọ́ (bíi àpilẹ̀kọ yìí), ilé-iṣẹ́ rẹ lè fa àwọn ènìyàn púpọ̀ sí i ní ọ̀nà tí ó dára kí ó sì mú kí ipò SEO sunwọ̀n sí i. Google fẹ́ràn àkóónú àtilẹ̀bá, tí ó ní ìmọ̀ nípa rẹ̀, nítorí náà, ìwádìí jíjinlẹ̀ tí ó tó ọ̀rọ̀ 2000 ni a lè tọ́ka sí.
  • Awakọ Ìṣẹ̀dá tuntun: Àwọn ìlànà FDA ń gba ìṣẹ̀dá tuntun níyànjú. Fún àpẹẹrẹ, ṣíṣe àwọn ohun èlò rọ́bà tó bá àyíká mu, tó sì lè bá ara mu lè ṣí àwọn ọjà tuntun sílẹ̀, bíi àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn tó ṣeé wọ̀ tàbí ṣíṣe oúnjẹ onígbàlódé.
  • Afara si Itẹwọgba Agbaye: A maa n ri ifọwọsi FDA gẹgẹbi ami iyasọtọ kariaye, ti o jọra si ami CE ti EU. Fun awọn olutaja rubber seal, o rọrun lati wọle si awọn ọja miiran.

Sibẹsibẹ, awọn ipenija wa. Ilana FDA le gba akoko ati gbowolori - ni apapọ oṣu mẹfa si mejila ati ẹgbẹẹgbẹrun dọla ni awọn idiyele idanwo. Ṣugbọn fun awọn ile-iṣẹ ti o ni oye, o jẹ idoko-owo ti o tọ. Nipasẹ iṣakoso didara inu ati awọn ayẹwo deedee, o le mu ilana naa rọrun.

Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Sep-03-2025